Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Itraconazol waren: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren: schwerwiegende allergische Reaktionen, Herzversagen/Herzinsuffizienz/Lungenödem, Pankreatitis, schwere Hepatotoxizität (einschliesslich Fällen von letalem akutem Leberversagen) und schwere Hautreaktionen. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Itraconazol beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter den Kapseln beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000.
Infektionen
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.
Blut und Lymphsystem
Selten: Leukopenie.
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten: anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit.
Stoffwechsel und Ernährung
Selten: Hypertriglyceridämie.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesien, Tremor.
Augen
Selten: Sehstörungen (inkl. Diplopie und Verschwommensehen).
Ohr
Selten: Tinnitus, vorübergehender oder permanenter Hörverlust.
Herz-Kreislauf
Selten: Herzinsuffizienz, in Einzelfällen bis zum Herzversagen.
Respirationstrakt
Selten: Dyspnoe.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhoe, Obstipation, Flatulenz, Erbrechen.
Selten: Pankreatitis.
Leber/Galle
Gelegentlich: anormale Leberfunktionswerte.
Selten: Hyperbilirubinämie, schwere Lebertoxizität (einschliesslich akutem Leberversagen mit letalem Ausgang).
Haut
Gelegentlich: Pruritus, Exanthem, Urtikaria.
Selten: Alopezie, Photosensitivität, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Immunkomplexvaskulitis.
Muskelskelettsystem
Selten: Erhöhung des Kreatinphosphokinase-Wertes im Blut.
Nieren und Harnwege
Selten: Pollakisurie.
Reproduktionssystem und Brust
Gelegentlich: Menstruationsstörungen.
Selten: erektile Dysfunktion.
Allgemeine Störungen
Selten: Ödeme.
Im Folgenden werden zusätzlich unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgelistet, über die in klinischen Studien mit anderen Darreichungsformen von Itraconazol berichtet wurde.
Blut- und Lymphsystem: Granulozytopenie, Thrombozytopenie.
Immunsystem: Anaphylaktoide Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
Psychiatrische Störungen: Verwirrtheitszustände.
Nervensystem: Schläfrigkeit, periphere Neuropathie.
Herz/Gefässe: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie.
Atmungsorgane: Dysphonie, Husten, Lungenödem.
Leber und Galle: Ikterus, Hepatitis.
Haut: Hyperhidrose.
Muskelskelettsystem: Myalgie, Arthralgie.
Nieren und Harnwege: eingeschränkte Nierenfunktion, Harninkontinenz.
Allgemeine Störungen Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Pyrexie, Schüttelfrost.
Kinder/Jugendliche
Bei Kindern liegen nur limitierte Daten zur Sicherheit von Itraconazol vor. Das Sicherheitsprofil entspricht im Prinzip jenem bei Erwachsenen, wobei die Inzidenz der unerwünschten Wirkungen (insbesondere von Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, und Diarrhoe) tendenziell bei pädiatrischen Patienten etwas höher war als bei Erwachsenen.