Schwangerschaft, Stillzeit

Für Ribavirin wurde bei allen untersuchten Tierspezies in Dosierungen, die weit unter der empfohlenen Dosis für die Anwendung beim Menschen liegen, teratogenes und/oder embryotoxisches Potential nachgewiesen. Missbildungen an Schädel, Gaumen, Augen, Kiefer, Gliedmassen, Knochengerüst und Gastrointestinaltrakt wurden festgestellt. Häufigkeit und Schweregrad der teratogenen Wirkungen nahmen mit Steigerung der Ribavirin Dosis zu. Das Überleben der Feten und der Nachkommenschaft war reduziert.
Weibliche Patienten
Copegus darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Besondere Vorsicht ist angezeigt, um bei weiblichen Patienten eine Schwangerschaft zu vermeiden. Die Behandlung mit Copegus darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt, der unmittelbar vor Beginn der Therapie durchgeführt wurde. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen beide eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und während 6 Monaten nach Beendigung der Therapie anwenden; Schwangerschaftstests sind während dieser Zeit routinemässig durchzuführen. Sollte während der Behandlung sowie 6 Monate nach Beendigung der Therapie eine Schwangerschaft eintreten, ist die Patientin auf das signifikante teratogene Risiko von Ribavirin auf den Foetus eingehend zu informieren.
Männliche Patienten und ihre weiblichen Partnerinnen
Ribavirin kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert. In tierexperimentellen Studien führte Ribavirin bei Dosierungen, die unter der klinischen Dosis lagen, zu Veränderungen der Spermien. Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine bekannte teratogene Wirkung bei der Befruchtung der Eizelle ausübt. Besondere Vorsicht ist notwendig, um eine Schwangerschaft bei den Partnerinnen männlicher Patienten, die mit Copegus behandelt werden, zu vermeiden. Männlichen Patienten und ihren Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist daher anzuraten, dass beide während der Therapie mit Copegus und in den 6 Monaten nach der Therapie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Männer, deren Partnerinnen zu Therapiebeginn schwanger sind, müssen dahingehend instruiert werden, Kondome beim Geschlechtsverkehr zu benutzen, um die Freisetzung von Ribavirin in die Vagina zu vermindern.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Im Hinblick auf das Nebenwirkungspotential für gestillte Säuglinge ist vor Einleitung der Therapie abzustillen.