Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Evra wurde in drei Phase III-Studien zur Untersuchung der kontrazeptiven Wirksamkeit bei insgesamt 3330 sexuell aktiven Frauen untersucht. Die Studienteilnehmerinnen erhielten ein Kontrazeptivum (Evra oder ein orales Vergleichs-Kontrazeptivum) über jeweils 6 bzw. 13 Zyklen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während der klinischen Studie berichtet wurden, waren: Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle und Übelkeit. Die häufigsten Ereignisse, welche zu einem Therapie-Abbruch führten waren: Reaktionen an der Applikationsstelle, Brustbeschwerden (einschliesslich Schwellung der Brust und Schmerzen in den Brüsten), Übelkeit, Kopfschmerzen und emotionale Labilität.
Folgende unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien oder nach der Marktzulassung bei Evra-Anwenderinnen beobachtet, wobei ein Kausalzusammenhang nicht in jedem Fall belegt ist. Bei Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Überwachung kann die Häufigkeit nur geschätzt werden.
Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100<1/10; gelegentlich: ≥1/1000<1/100; selten: ≥1/10'000<1/1000, sehr selten: <1/10'000.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Carcinoma in situ der Zervix.
Sehr selten: Mammakarzinom, Zervixkarzinom, Leiomyom des Uterus, Leberadenom.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: allergische Reaktionen.
Sehr selten: Angioödem bzw. Verschlechterung eines hereditären Angioödems, anaphylaktischer Schock.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hyperprolaktinämie.
Sehr selten: Insulinresistenz, Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Appetitzunahme, Anorexie, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
Selten: Gewichtsabnahme, Adipositas.
Sehr selten: LDL-Erhöhung, gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: emotionale Labilität, Depression.
Gelegentlich: verminderte Libido, Ängstlichkeit.
Selten: gesteigerte Libido, Apathie, gehäuftes Weinen, Depersonalisierung, Paranoia.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (21%).
Häufig: Müdigkeit, Schwindel, Migräne.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypästhesien, Tremor.
Selten: Koordinationsstörungen, Neuralgie, Dysphonie, Hemiplegie, Stupor.
Sehr selten: Migräne mit Aura, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis, Sehstörungen.
Selten: Xerophathalmie.
Sehr selten: Kontaktlinsen-Unverträglichkeit.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Synkope, Hitzewallungen, Varizen, Hypertonie.
Selten: Hypotonie, Venenschmerz, Venenstauung, oberflächliche Thrombophlebitis, venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
Sehr selten: Subarachnoidalblutung, hypertensive Krise.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (17%).
Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen, Diarrhö.
Gelegentlich: Obstipation, Gastritis, Hämorrhoiden, Gingivitis, Zahnstörungen.
Selten: Mundtrockenheit, verstärkter Speichelfluss, Enanthem, Colitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Transaminasenerhöhung, Cholelithiasis, Cholecystitis.
Sehr selten: Ikterus, Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem, Pruritus, Akne.
Gelegentlich: Hauttrockenheit, Hautverfärbung, Ekzem, Urtikaria, Photosensitivität, Kontaktdermatitis, verstärkte Schweissbildung, Alopezie, Abszess.
Selten: Pigmentierungsstörungen (oder Chloasma), Cellulitis, Purpura.
Sehr selten: pustulöses Exanthem, exfoliatives Exanthem, generalisierter Pruritus, seborrhoische Dermatitis, Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgien, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Sehnenbeschwerden, Beinschmerzen, Beinkrämpfe, Arthralgien, Muskelschwäche, Krämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfektion.
Selten: Dysurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Brustbeschwerden (22%).
Häufig: Brustschmerzen, Brustvergrösserung, Fibroadenosis der Brust, Dysmenorrhö, Zwischenblutungen, Menorrhagie, vaginale Hefepilzinfektionen, Vaginitis, Menstruationsstörungen, Fluor vaginalis, pathologischer PAP-Abstrich.
Gelegentlich: Entzugsblutung, Dyspareunie, Mastitis, prämenstruelles Syndrom, Vulvaveränderungen, Trockenheit der Vagina, Zervixläsion, Galaktorrhö, Uterusspasmus, Störungen der Ovarialfunktion, Ovarialzyste.
Selten: perineale Schmerzen, genitale Ulzeration, Brustatrophie, benigne Neoplasien der Brust, Amenorrhö.
Sehr selten: unterdrückte Laktation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (17%) (z.B. Erythem, Verfärbung, Trockenheit, Schwellung, Wärmegefühl, Pruritus, Spannungsgefühl, Brennen, Schmerzen, Parästhesien, Hämatom, Verhärtung, Urtikaria, papulöse, vesikuläre, pustulöse, exfoliative, erosive oder ulzerative Veränderungen).
Häufig: grippeähnliche Symptome.
Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen, periphere Ödeme, generalisierte Ödeme.
Selten: Alkoholunverträglichkeit; Gesichtsödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.