Unerwünschte Wirkungen

Die klinische Sicherheit von Valdecoxib ist an mehr als 10'000 Patienten untersucht worden; dabei wurden mehr als 2'500 Osteoarthrose-/chronische Polyarthritis-Patienten länger als 6 Monate und mehr als 600 Osteoarthrose-/chronische Polyarthritis-Patienten mindestens ein Jahr lang behandelt.
Die folgenden arzneimittelbedingten Reaktionen wurden häufiger als bei Plazebo beobachtet, und wurden bei 4824 Patienten beschrieben, denen im Rahmen von 24 plazebo-kontrollierten Studien bei akutem Schmerz (bei oralen, gynäkologischen, orthopädischen, Hernien- und Bypassoperationen sowie primärer Dysmenorrhoe) oder Arthritis (Osteoarthrose und chronischer Polyarthritis) 10-40 mg Valdecoxib als Einzel- oder Mehrfachdosen (bis zu 80 mg täglich) verabreicht wurden. Bei diesen Studien (akuter Schmerz und Osteoarthrose/chronische Polyarthritis) betrugen die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse bei den mit Valdecoxib behandelten Patienten 2,3% bzw. 6,8% und bei den mit Plazebo behandelten Patienten 1,6% bzw. 6,0%.

Häufigkeit Â≥ 1%, <10%.

Vegetatives Nervensystem
Mundtrockenheit, Hypertonie.

Körper allgemein Periphere Ödeme.

Gastrointestinaltrakt
Völlegefühl, Bauchschmerzen, alveolare Ostitis, Diarrhoe, Dyspepsie, Aufstossen, Übelkeit.

Psyche
Schlaflosigkeit, Somnolenz.

Erythrozyten
Anämie.

Atemwege
Husten, Pharyngitis, Sinusitis.

Haut und Hautanhanggebilde
Pruritus, Ausschlag.

Niere und ableitende Harnwege
Harnwegsinfektion.

Häufigkeit Â≥ 0,1%, <1%

Vegetatives Nervensystem
Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie, Synkope.

Körper allgemein
Abnormale seröse Wunddrainage im Sternum, Verstärkung einer bestehenden Allergie, generalisiertes Ödem, periorbitale Schwellung, Wundinfektion.

Zentrales und peripheres Nervensystem
Erhöhter Tonus, Hypoästhesie, Parästhesie.

Gastrointestinaltrakt
Duodenitis, Gastroenteritis, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis.

Herzfrequenz und Herzrhythmus
Palpitationen.

Leber und Galle
Erhöhte SGOT, erhöhte SGPT.

Stoffwechsel und Ernährung Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhter BUN , erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Kreatinin, Gewichtszunahme.

Thrombozyten, Blutungen und Blutgerinnung
Ekchymose.

Psyche
Angstzustände, Verwirrtheit, Nervosität.

Immunsystem
Moniliasis, Virusinfektion.

Atemwege
Bronchospasmen, Pneumonie.

Haut und Hautanhanggebilde
Urtikaria.

Sinnesorgane
Veränderung des Geschmacksinnes.

Niere und ableitende Harnwege
Albuminurie, Hämaturie, Oligurie.

Vaskulär (extrakardial)
Hämatom.

Auge
Verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.

Häufigkeit Â≥ 0,01%, <0,1%

Zentrales und peripheres Nervensystem
Dysphonie.

Gastrointestinaltrakt
Duodenalulzera, Magenulzera, Blutstuhl, Bluterbrechen, Darmverschluss.

Thrombozyten, Blutungen und Blutgerinnung
Thrombozytopenie.

Psyche
Depression. Haut und Hautanhanggebilde
Angioödem, Lichtempfindlichkeit.

Niere und ableitende Harnwege
Nephritis.

Vaskulär (extrakardial)
Zerebrovaskuläre Störungen.

Leukozyten und retikuloendotheliales System
Leukopenie.
Bei Patienten, die sich einer aorto-koronaren Bypassoperation unterzogen haben, besteht nach Anwendung von Bextra ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie kardiovaskuläre/thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) , tiefe chirurgische Infektionen oder sternale Wundheilungskomplikationen (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften Wirkungen»).

Postmarketing Erfahrungen
Die folgenden Reaktionen zeigten sich nach der Markteinführung von Bextra.
Diese Reaktionen werden hier entweder aufgrund ihrer Bedeutung, der Häufigkeit der Meldungen, eines möglichen Kausalzusammenhangs mit Bextra oder einer Kombination dieser Faktoren aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von unbekannter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit oder einen Kausalzusammenhang zur Arzneimittelexposition zuverlässig abzuschätzen.

Immunsystem: Anaphylaktische Reaktionen.

Hepato-biliär: Hepatitis, Leberversagen, Pankreatitis.

Nervensystem: Aseptische Meningitis.

Haut und Hautanhanggebilde: Angioödem, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nieren und Harnwege: Akute Niereninsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).