Unerwünschte WirkungenSämtliche in klinischen Studien oder nach der Markteinführung von Ketesse Injektions-/Infusionslösung erfassten unerwünschten Wirkungen, die mindestens einen möglichen Zusammenhang mit Dexketoprofen-Trometamol haben, sind folgend geordnet nach Organsystemen aufgeführt.
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MedDRA ORGANSYSTEM
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Häufig
(≥1/100, <1/10)
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Gelegentlich
(≥1/1000, <1/100)
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Selten
(≥1/10000, <1/1000)
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Sehr selten
(<1/10000)
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nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Anämie
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Neutropenie,
Thrombozytopenie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaktische Reaktion, einschliesslich anaphylaktischer Schock
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Larynxödem
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglycidämie
Anorexie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlaflosigkeit
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Schlafstörungen
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Parästhesien, Synkope
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Augenerkrankungen
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Verschwommenes Sehen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Extrasystolen, Tachykardie
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Kounis-Syndrom
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie, Hitzewallungen, Hämatome
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Hypertonie, superfizielle Thrombophlebitis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Mediastinums
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Bradypnoe
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Bronchospasmus, Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Nausea (13%), Erbrechen
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Diarrhoe, Dyspepsie Bluterbrechen, abdominale Schmerzen, Obstipation, trockener Mund
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Peptische Ulzera, Hämorrhagie oder Perforation,
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Pankreatitis
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Icterus
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Leberschädigung
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Hepatitis
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen
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Urticaria,
Akne
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Schwere Reaktionen der Haut und Schleimhäute (Steven Johnson, Lyell Syndrom),
Angioödeme,
dermatologische Reaktionen,
Photosensibilisie-rung
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Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
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Erkrankungen von Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
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Muskelsteifheit, Gelenksteifigkeit, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Harnretention
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Oligurie
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Polyurie, Nierenschmerzen, Ketonurie, Proteinurie
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Nierenschädigung (Nephritis oder nephrotisches Syndrom)
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Akutes Nierenversagen
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Menstruationsstö-rungen; Prostatabeschwer-den
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
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Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle, Entzündungen, Brennen oder Hämorrhagie
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Müdigkeit, Schmerzen, Kältegefühl
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Rückenschmerzen, Synkope, Frösteln, periphere Ödeme
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Untersuchungen
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Abnorme Leberfunktions-werte, Ketonurie, Proteinurie, aPTT-Erhöhung
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Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, besonders bei älteren Patienten, können auftreten. Nach Anwendung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative ulzerative Stomatitis und die Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen könnten auftreten: aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen auftritt, hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie sowie selten Agranulozytose und medulläre Hypoplasie).
NSAR können schwere Reaktionen der Haut und der Schleimhäute (Steven Johnson, Lyell) und hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische Anämie; selten Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie) verursachen.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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