Präklinische Daten

Dosis-abhängige Hautveränderungen, welche bereits bei Dosierungen auftraten, die äquivalent zu der beim Menschen angewendeten Dosierung sind, waren die Hauptbefunde einer chronischen Toxizitätsstudie sowie einer embryo-fötalen Entwicklungsstudie an Affen.
Eine embryo-fötale Toxizitätsstudie an Affen ergab keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde dosisabhängig eine erhöhte Inzidenz von Aborten beobachtet.
Präklinische Daten bezüglich Genotoxizität und lokaler Verträglichkeit, einschliesslich unbeabsichtigter Verabreichung auf anderem als dem vorgeschriebenen Applikationsweg (i.v. Infusion), zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen.
Es wurden keine formalen Tierstudien zur Untersuchung des karzinogenen Potentials von Cetuximab oder zur Untersuchung von dessen Effekt auf die männliche und weibliche Fertilität durchgeführt.
Es wurden keine toxikologischen Studien mit der Kombination von Cetuximab und Chemotherapeutika durchgeführt.
Zum Einfluss von Cetuximab auf die Wundheilung liegen keine präklinischen Daten vor. In präklinischen Wundheilungsmodellen verzögerte die Gabe von EGFR-selektiven Tyrosinkinaseinhibitoren jedoch die Wundheilung.