Unerwünschte Wirkungen

Es wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Differenzen beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die nachfolgend aufgelisteten Häufigkeiten der möglichen unerwünschten Wirkungen von Cetuximab sind wie folgt klassifiziert: sehr häufig ≥10 %; häufig ≥1 %, < 10 %; gelegentlich ≥0,1 %, < 1 %; selten ≥0,01 %, < 0,1 %; sehr selten inkl. Einzelfälle < 0,01 %.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypomagnesiämie (22-53 %) (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Häufig: Hypokalzämie, Anorexie, Dehydratation (insbesondere infolge Diarrhö oder Mukositis).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Häufigkeit unbekannt: Aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Gelegentlich: Blepharitis, Keratitis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: In Kombination mit Fluoropyrimidinen kardiale Ischämie inkl. Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Tiefe Venenthrombose.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenembolie.
Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, evtl. mit tödlichem Verlauf (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mukositis (leicht bis mittelschwer: 24-36 %), in einigen Fällen mit schwerem Verlauf.
Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Epistaxis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Anstieg von AST, ALT und AP (35-89 %).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Akneartiger Ausschlag (80 %) (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Häufig: Pruritus, trockene Haut, Desquamation, Hypertrichose oder Nagelveränderungen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen); in Kombination mit Fluoropyrimidinen Hand-Fuss Syndrom.
Sehr selten/Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse, Hautnekrosen.
Häufigkeit unbekannt: Superinfektionen von Hautläsionen (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), die Komplikationen wie subkutane Entzündung und Nekrose, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - ein SSS-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), eine nekrotisierende Fasziitis oder Sepsis nach sich ziehen können.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (7-16 %) (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Schwindel oder Atemnot.
Häufig: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen), Fatigue.
Kombinationstherapie mit Chemotherapeutika
Bei Anwendung von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapeutika sind auch deren Arzneimittelinformationen zu beachten.
In Kombination mit platin-basierter Chemotherapie kann die Häufigkeit einer schweren Leukopenie oder einer schweren Neutropenie erhöht sein. Dies führt - im Vergleich zu einer alleinigen platin-basierten Chemotherapie - möglicherweise zu einer höheren Inzidenz infektiöser Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Kombinationsbehandlung mit Radiotherapie
Die bei Kombination mit lokaler Radiotherapie des Kopf-Hals-Bereichs zusätzlich aufgetretenen unerwünschten Wirkungen (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie) waren typisch für Radiotherapie. In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 424 Patienten traten schwere akute Strahlendermatitis und Mukositis sowie verzögerte bestrahlungsbedingte Nebenwirkungen etwas häufiger bei Patienten auf, die eine Radiotherapie in Kombination mit Cetuximab erhielten, als bei Patienten, die nur eine Radiotherapie erhielten.
Zweiwöchentliche Dosierung bei metastasiertem Kolorektalkarzinom und Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Basierend auf begrenzten klinischen Daten und Daten nach dem Inverkehrbringen sind die Sicherheitsprofile von Cetuximab 500 mg/m2 zweiwöchentlich im Vergleich zu Cetuximab 250 mg/m2 wöchentlich vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.