Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 7'152 Patienten untersucht, davon 4'488 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis oder chronischen Schmerzen im Kreuz- und unteren Lendenwirbelsäulenbereich (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17'412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt. Die Sicherheitsdaten dieses Programms sind unter «Eigenschaften/Wirkungen» dargestellt.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien, in denen Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 30mg, 60mg oder 90mg erhielten oder im MEDAL Studienprogramm, häufiger als unter Plazebo beobachtet, oder nach Markteinführung berichtet:
(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000], unbekannt [kann nicht aus den bestehenden Daten abgeschätzt werden]).
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Gelegentlich: Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie (primär im Zusammenhang mit gastrointestinalen Blutungen), Leukopenie, Thrombozytopenie, Verminderung des Hämatokrits.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Ödeme/Flüssigkeitsretention.
Gelegentlich: Appetitveränderungen, Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen.
Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Unbekannt: Unruhe.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Augenleiden
Gelegentlich: Verschwommensehen, Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus, Drehschwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, unspezifische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt*.
Unbekannt: Arrhythmie.
Gefaesserkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult*, transitorische ischämische Attacke (TIA).
Sehr selten: hypertensive Krise.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Atemnot, Epistaxis.
Sehr selten: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: gastrointestinale Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen), Diarrhö, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit.
Gelegentlich: aufgeblähtes Abdomen, Säurereflux, Darmmotilitätsstörungen, Obstipation, trockener Mund, Gastritis, gastroduodenale Ulzera, Reizdarmsyndrom, Ösophagitis, Ulzera der Mundschleimhaut, Erbrechen.
Sehr selten: peptische Ulzera einschliesslich Magen-Darm-Perforationen und –Blutungen (insbesondere bei älteren Patienten).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der ALT, Anstieg der AST.
Sehr selten: Hepatitis.
Unbekannt: Ikterus, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ekchymose.
Gelegentlich: Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag,
Selten: Erythem.
Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe/-spasmen, muskuloskeletale Schmerzen/Steifigkeit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Proteinurie, Serumkreatinin erhöht.
Sehr selten: Niereninsuffizienz einschliesslich Nierenversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.
Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs (BUN), Erhöhung der Kreatinkinase, Hyperkaliämie, Anstieg der Harnsäure.
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschliesslich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität und Pankreatitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.