AMZVZusammensetzungWirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Glucose-Monohydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride.
Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitLösung zur parenteralen Ernährung
In In In
1250 ml 1875 ml 2500 ml
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Glucose-Monohydrat 165,0 g 247,5 g 330,0 g
≙ wasserfreie Glucose 150,0 g 225,0 g 300,0 g
aus der rechten oberen Kammer (Fett-Emulsion)
In In In
1250 ml 1875 ml 2500 ml
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Sojabohnenöl 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Mittelkettige 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Triglyceride
aus der unteren Kammer (Aminosäure-Lösung)
In In In
1250 ml 1875 ml 2500 ml
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Isoleucin 2,82 g 4,23 g 5,64 g
Leucin 3,76 g 5,64 g 7,52 g
Lysinmonohydrat 3,06 g 4,59 g 6,13 g
≙ Lysin 2,73 g 4,10 g 5,46 g
Methionin 2,35 g 3,53 g 4,70 g
Phenylalanin 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Threonin 2,18 g 3,27 g 4,36 g
Tryptophan 0,68 g 1,02 g 1,36 g
Valin 3,12 g 4,68 g 6,24 g
Arginin 3,24 g 4,86 g 6,48 g
Histidin 1,50 g 2,25 g 3,00 g
Alanin 5,82 g 8,73 g 11,64 g
Asparaginsäure 1,80 g 2,70 g 3,60 g
Glutaminsäure 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Glycin 1,98 g 2,97 g 3,96 g
Prolin 4,08 g 6,12 g 8,16 g
Serin 3,60 g 5,40 g 7,20 g
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Aminosäurengehalt (g) 48 72 96
Gesamtstick- 6,8 10,2 13,6
stoffgehalt (g)
Kohlenhydratgehalt (g) 150 225 300
Fettgehalt (g) 50 75 100
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Energie in Form
von Fett 1990 2985 3980
(kJ/kcal) (475) (715) (950)
Energie in Form
von Kohlenhydraten 2510 3765 5020
(kJ/kcal) (600) (900) (1200)
Energie in Form
von Aminosäuren 800 1200 1600
(kJ/kcal) (190) (285) (380)
Nicht-Protein Energie 4500 6750 9000
(kJ/kcal) (1075) (1615) (2155)
Gesamtenergie 5300 7950 10600
(kJ/kcal) (1265) (1900) (2530)
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Osmolalität (mOsm/kg) 1350 1350 1350
pH-Wert 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
Sonstige Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDeckung des täglichen Bedarfs an Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/AnwendungZur zentralvenösen Infusion.
Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf der Patienten anzupassen.
Die maximale Tagesmenge beträgt 40 ml/kg KG, entsprechend 1,54 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 4,8 g Glucose/kg KG und Tag, 1,6 g Fett/kg KG und Tag.
Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt evtl. Komplikationen vor.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde, 0,08 g Fett/kg KG und Stunde. Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 140 ml pro Stunde. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt 5,4 g/Stunde, an Glucose 16,8 g/Stunde und an Fett 5,6 g/Stunde.
Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
Grundsätzlich wird empfohlen, die maximal zugeführte Energiemenge von 40 kcal/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Bei spezieller Indikation, z.B. Verbrennungen, sind höhere Dosierungen möglich.
Kinder über 2 Jahre
Die angegebenen Dosierungsempfehlungen stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die Dosierung muss individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.
Tagesdosis im 3. bis 5. Lebensjahr
40 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 1,54 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 4,8 g Glucose/kg KG und Tag, 1,6 g Fett/kg KG und Tag.
Tagesdosis im 6. bis 14. Lebensjahr
25 ml/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 0,96 g Aminosäuren/kg KG und Tag, 3,0 g Glucose/kg KG und Tag, 1,0 g Fett/kg KG und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde entsprechend 0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde, 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde, 0,08 g Fett/kg KG und Stunde.
Ein zusätzlicher Energiebedarf bei pädiatrischen Patienten sollte durch Zufuhr entsprechender Mengen an Glucoselösungen oder Fettemulsionen gedeckt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Bei einer längerfristigen Anwendung von NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte muss eine entsprechende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erfolgen.
KontraindikationenAminosäurenstoffwechselstörungen,
Fettstoffwechselstörungen,
Hypokaliämie; Hyponatriämie,
instabiler Stoffwechsel (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, entgleiste diabetische Stoffwechsellage, Koma ungeklärter Genese),
insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht,
Acidose,
intrahepatische Cholestase,
schwere Leberinsuffizienz,
schwere Niereninsuffizienz,
manifeste Herzinsuffizienz,
gravierende hämorrhagische Diathesen,
Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls,
akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie,
nicht behandelter Diabetes insipidus.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja-, Eiproteine oder einen der Inhaltsstoffe ist NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte kontraindiziert.
Aufgrund der Zusammensetzung ist NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAllgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind: instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände), unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung, Hyperhydrationszustände, Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes, akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.
Wie bei allen grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion vorsichtig verabreicht werden. Störungen des Flussigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts, z.B. Überwässerung, Hyperkaliämie, Acidose sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden. Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung und Lungenödem führen.
Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte ist die Serumtriglycerid- und Glucosekonzentration zu kontrollieren. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipidämie ausgeschlossen werden. Bei Vorliegen einer Nüchternlipidämie ist die Gabe von Fett kontraindiziert. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach einer Fettgabe deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.
NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen, z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hyperthyreoidismes (mit Hypertriglyceridämien) und Sepsis. Wenn Nutriflex Lipid ohne Elektrolyte Patienten mit solchen Krankheitsbildern verabreicht wird, ist die Serumtrigkyceridkonzentration streng zu kontrollieren.
Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktische Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.
In Anhängigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches Auftreten von Hypertriglyceridämien und ein Anstieg der Blutglucosekonzentration möglich. Wenn es unter Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über 3 mmol/l kommt, empfiehlt es sich die Zufuhrgeschwindigkeit zu reduzieren. Sollte nach wie vor eine Triglyceridkonzentration von mehr als 3 mmol/l im Plasma persistieren, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr unterbrochen werden.
Wenn die Blutglucosekonzentration im Zusammenhang mit der Fettgabe auf über 10 mmol/l (180 mg/dl) anstiegt, ist ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. eine Unterbrechung der Zufuhr angezeigt. Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte zur Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des BlutGlucosespiegels ist durchzuführen. Falls eine Hyperglykämie vorliegt, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Insulin zu verabreichen.
Die Infusion von Aminosäuren führt zu einer verstärkten Exkretion von Spurenelementen, speziell von Kupfer und im Besonderen von Zink. Für eine Dosierung von Spurenelementen, speziell bei Langzeitanwendung von intravenöser Ernährung, ist dies zu berücksichtigen.
Aufgrund von möglicher Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte nicht zusammen mit Blut durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden.
Ausserdem sind Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushalts und – bei längerdauernder Anwendung – des Blutbildes, der Gerinnerung und der Leberfunktion erforderlich.
Wie bei allen intravenösen Lösungen ist eine streng aseptisches Vorgehen bei der Infusion von NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte erforderlich.
NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
InteraktionenEinige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Heparin in klinischen Dosen verursacht vorübergehend eine erhöhte Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann sich in einer anfänglich erhöhten Lipolyse, gefolgt von einer vorübergehenden verminderten Triglyceridclearance, äussern.
Sojabohnenöl enthält einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1 . Dies kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Kumarinderivaten führen. Patienten, die mit diesen Substanzen behandelt werden, sollten daher streng überwacht werden.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen keine Studien vor, die eine Risikobewertung für das ungeborene Kind ermöglichen würden. NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine klare Notwendigkeit besteht.
Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie ein parenterale Ernährung benötigen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenMögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).
Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurden Fälle von Hyperazotämie und Azidose beschrieben.
Aufgrund der hohen Osmolarität kann eine osmotische Diurese auftreten.
Als Nebenwirkungen können Hitzewallungen mit Hautrötungen (Flush) oder bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Cyanose) vorkommen.
Treten diese Nebenwirkungen auf, so ist die Infusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome: Lebervergrösserung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus), Milzvergrösserung (Splenogmegalie), Fettinfiltration der Organe, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut (Anämie), Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutungsneigung und Blutungen, Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.), Fieber, Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit.
Bei diabetischer Stoffwechselentgleisung ist es denkbar, wenn auch mit NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte bisher nicht beobachtet, dass durch die Zufuhr von MCT ein Ketoacidose hervorgerufen bzw. verstärkt wird.
ÜberdosierungBei ordnungsgemässer Anwendung von NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Zeichen einer Überdosierung von Flüssigkeit sind: Hypotone Hyperhydration, Lungenödem.
Zeichen einer Überdosierung von Aminosäuren sind: Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäureimbalancen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
Zeichen einer Überdosierung von Glucose sind: Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisches und hyperosmolares Koma.
Zeichen einer Überdosierung von Fett ist ein Überladungssyndrom, gekennzeichnet durch (z.B.): Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Hyperlipidämie, Lebervergrösserung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergrösserung, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weissen Blutkörperchen, Blutungsneigung und Blutungen, Veränderungen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.). Die Plasmatriglyceridkonzentration sollte unter Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten.
Im Falle einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstop angezeigt. Weitere Therapimassnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine einschleichende Infusionsgeschwindigkeit sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BA10, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen
NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyten ist eine Emulsion zur intravenösen Zufuhr von Aminosäuren, Kohlenhydraten und Fett.
PharmakokinetikNach zentralvenöser Infusion sind die Bestandteile der Lösung NuTRIflex Lipid plus ohne Elektolyte sofort bioverfügbar. Ein Teil der Aminosäuren wird zur Protein-Synthese eingesetzt, während der Rest wie folgt abgebaut wird: durch Transaminierung wird die Amino-Gruppe abgespalten, die Carboxylgruppe wird entweder im Citronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat bei der Gluconeogenese verwendet. Aus dem Muskelgewebe werden die aus dem Proteinabbau stammenden Aminogruppen der Leber zugeführt, wo die Harnstoffsynthese stattfindet. Glucose wird gemäss dem bekannten Schema zu CO2 und H2 O metabolisiert. Ein Teil der zugeführten Glucose kann auuch für die Fettsynthese verwendet werden.
Eine bedeutende Rolle spielen die verabreichte Fettdosis, die Anzahl Infusionen, die Stoffwechselbedingungen sowie individuelle Faktoren im Hinblick auf den durch die NuTRIflex-Infusion entstehenden Triglycerid-Serumspiegel. Bei adäquater Verabreichung sollte 3 mmol/l prinzipiell nicht überschritten werden. Die Triglyceridketten sind üblicherweise an Albumin gebunden und durchdringen deshalb nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke. Sie gelangen auch nicht in die Liquor cerebrospinalis. Es sind keine Untersuchungen bezüglich des Übertritts in die Muttermilch oder betreffend der Plazentagängigkeit verfügbar. Fette werden gemäss bekanntem Stoffwechselschema vollständig metabolisiert. Ein Ausscheiden in unveränderter Form ist somit nicht zu erwarten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenPräklinische Studien mit NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte wurden nicht durchgeführt.
Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.
Reproduktionstoxikologie
Pflanzliche Öle speziell Sojabohnenöl kann Phytoöstrogene wie β-Sitosterol enthalten. Bei subcutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterol wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die beobachteten Effekte sind jedoch nach unseren Erkenntnissen klinisch nicht relevant.
Sonstige HinweiseNuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
Haltbarkeit
NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Die Emulsion ist unmittelbar nach dem Mischen zu verwenden. Sie ist bei 2–8 °C 4 Tage plus 48 Stunden bei 25 °C haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
NuTRIflex Lipid plus soll in der Originalpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.
Hinweise für die Handhabung
Der in drei Kammern unterteilte Beutel erlaubt es, Aminosäuren, Glucose und Fett unmittelbar vor der Infusion zu mischen.
Nur unbeschädigte Behälter sollen verwendet werden. Der Inhalt der Kammern soll unmittelbar vor der Verwendung gemischt werden. Die vorbereitete Nutriflex Infusion muss sofort nach Bereitstellung infundiert werden.
Niemals gebrauchte Behälter verwenden. Eventuelle Restmengen der Lösung wegwerfen.
Eine Eindickung, bzw. Aufrahmung der Emulsion nach einer langen Lagerzeit, das heisst eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte (an der Oberfläsche ist noch eine weisse Emulsion sichtbar) hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes. Vor der Mischen gut schütteln.
Ein solches Aufrahmen darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden: jede Emulsion, die an der Oberfläsche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
Zulassungsnummer56089 (Swissmedic).
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
Stand der InformationMärz 2009.
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