Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit Wasser für Injektionszwecke oder mit 0.9% wässriger NaCl-Lösung (siehe Hinweise für die Handhabung).
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Einmal angestochene Durchstechflaschen dürfen höchstens während 30 Tagen verwendet werden.
Subkutane Anwendung
Das Infusionsbesteck (inkl. Lösungsreservoir) ist alle 48 bis 72 h auszuwechseln.
Intravenöse Anwendung mit externen ambulanten Pumpe
Die verdünnte Lösung muss zumindest alle 48 Stunden gewechselt werden.
Intravenöse Anwendung mit implantierbarer Pumpe
Die verdünnte Lösung ist bis zu 35 Tagen haltbar. Dies wurde mit chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Stabilitätsdaten über 35 Tage bei 37 °C und 40 °C mit Konzentrationen der Remodulin-Lösung bis runter auf 0.5 mg/ml in einer implantierbaren Infusionspumpe bestätigt.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Für die intravenöse Verabreichung muss Remodulin mit Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% wässriger NaCl-Lösung verdünnt werden. Die Kompatibilität ist in einem Konzentrationsbereich von 0.004 mg/ml bis 0.13 mg/ml belegt.
Bezüglich Anwendung der Pumpe vergleiche “Dosierung/Anwendung“.
Es ist zu berücksichtigen, dass sich Patienten mit Langzeit-Zentralvenenkatheter mit Gram-negativen und Gram-positiven Keimen infizieren können. Die Verwendung eines 0.2 Mikrometer in-line Filters wird empfohlen, um das Risiko einer systemischen Infektion als Folge einer Verunreinigung in der Zubereitung des Arzneimittels zu minimieren.