Präklinische Daten

Die akute Toxizität der intravenösen Verabreichung von Gadotersäure wurde an Mäusen und Ratten untersucht. Die Ergebnisse zeigten Effekte oder daraus resultierende Symptome (wie Zeichen einer Krampfneigung, vorübergehende Atembeschwerden) bei Dosen, die weit über den für die klinische Anwendung empfohlenen Dosen lagen.
Bei Anwendung der Gadotersäure über 28 Tagen in einer Dosis, die das 15fache jener Dosis betrug, die für die i.v. klinische Anwendung empfohlen wird, kam es lediglich zu einer reversiblen Vakuolisierung der proximalen Tubuluszellen der Niere.
Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Es wurde keine mutagene Wirkung in den verwendeten reaktiven Systemen festgestellt.
Studien zur Prüfung der lokalen Verträglichkeit von Gadotersäure nach intraartikulärer Injektion bei Hunden zeigten keine Wirkung auf Knochen, Knorpel oder die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit.