Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.
Zur intravenösen Gabe soll ausschliesslich das beigefügte Injektions-/Infusionsset verwendet werden, da eine Adsorption von Faktor VIII/Von-Willebrand-Faktor an den Innenoberflächen anderer Injektions-/Infusionssets nicht ausgeschlossen werden kann.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden ist nicht bekannt.
Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. Wilate darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden.
Das gebrauchsfertige Präparat soll unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.
Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung jedoch umgehend nach Herstellung zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Pulver und Lösungsmittel bei + 2°C bis +8°C (im Kühlschrank) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Wilate kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) 2 Monate aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produktes 2 Monate nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss vom Patienten aussen auf dem Karton vermerkt werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Zur intravenösen Injektion nach Auflösen im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit 0.1% Polysorbat 80)
·Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.
·Verwenden Sie Wilate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Umkarton angegeben ist.
·Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Keimfreiheit.
·Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
·Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd (opaleszent) sein. Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
·Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden, um mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.
·Verwenden Sie bitte ausschliesslich das mitgelieferte Infusionszubehör. Die Verwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Anleitung für das Auflösen:
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1. Lösungsmittel und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur bringen. Nicht direkt aus dem Kühlschrank verwenden.
2. Die Schutzkappen von der Pulverflasche und Lösungsmittelflasche entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
3. Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Fläche stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Transferset mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3). Während des Aufsetzens das Transferset nicht drehen.
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4. Die Pulverflasche (P) auf eine feste, ebene Fläche stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Transferset umdrehen und senkrecht mit dem transparenten Ende auf die Pulverflasche (P) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 4). Während des Aufsetzens das Transferset nicht drehen. Das Vakuum in der Pulverflasche saugt das Lösungsmittel an.
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5. Die Pulverflasche mit Transferset und der verbundenen Lösungsmittelflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das Pulver vollständig gelöst ist. Das Pulver löst sich bei Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung möglich, die sich auflösen wird. Das Transferset auseinander schrauben (Abb. 5). Die leere Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Transferset-Adapter entsorgen.
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Injektion:
Der Puls sollte vor und während der Injektion gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz klingt normalerweise nach Verlangsamen oder Unterbrechen der Injektion schnell wieder ab.
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1. Die Spritze mit dem weissen Transferset-Adapter der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6).
Die Injektionslösung sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom weissen Transferset-Adapter der Pulverflasche entfernen (Abb. 7). Die leere Pulverflasche zusammen mit dem weissen Transferset-Adapter entsorgen.
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2. Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
3. Das beigepackte Infusionsset auf die Spritze aufsetzen.
4. Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
5. Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte.
Wenn Sie mehr als eine Flasche Wilate für die Behandlung benötigen, kann die Injektionskanüle in der Vene belassen werden. Das Transferset ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verbrauchte Lösung und Abfallmaterialien müssen entsprechend den gültigen Vorschriften entsorgt werden.
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