Unerwünschte WirkungenÜberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden selten bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in Studien zur Sicherheit nach Markteinführung beobachtet wurden, und solchen, die aus anderen Quellen nach Markteinführung stammen. Die Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung.
Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Konvention bestimmt:
sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100 bis <1/10)
gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
sehr selten (<1/10'000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei spontan gemeldeten Nebenwirkungen nach Markteinführung wird die Häufigkeit als «nicht bekannt» eingestuft.
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MedDRA Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
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Gelegentlich
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Anaphylaktischer Schock
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Sehr selten
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fieber
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Gelegentlich
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Schmerzen im Brustraum
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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FVIII Inhibitoren
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Gelegentlich (PTPs)*
Sehr häufig (PUPs)*
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VWF Inhibitoren
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Sehr selten
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindel
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Bauchschmerzen
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Nicht bekannt
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Rückenschmerzen
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Nicht bekannt
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* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Von Willebrand-Syndrom
Bei Patienten mit von Willebrand-Syndrom, speziell Typ 3 - Patienten, können in sehr seltenen Fällen Hemmkörper gegen den VWF entwickeln. Das Auftreten solcher Inhibitoren manifestiert sich in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit. Diese Hemmkörper können Komplexe bilden und können gleichzeitig mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Deswegen sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Hemmkörper getestet werden.
Es wird empfohlen, in diesen Fällen Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Es besteht ein Risiko für thrombotische Ereignisse, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder labordiagnostisch nachgewiesenen Risikofaktoren.
Eine Thromboseprophylaxe sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, können anhaltend hohe FVIII:C-Plamaspiegel zu einem erhöhten Thromboserisiko führen.
Hämophilie A
Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschliesslich Wilate, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln. Bei Auftreten solcher wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren. Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Zu Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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