ZusammensetzungWirkstoffe
Helixor A: Flüssigextrakt aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscum album subsp. abietis (Wiesb.) Abrom., herba. Wirtsbaum: Abies alba Mill.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
Helixor M: Flüssigextrakt aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscum album subsp. album L., herba, Wirtsbaum: Malus domestica (Suckow) Borkh.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
Helixor P: Flüssigextrakt aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscum album subsp. austriacum (Wiesb.) Vollm., herba, Wirtsbaum: Pinus sylvestris L.), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid (99.91:0.09).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid zur Isotonisierung, Natriumhydroxid-Lösung 1mol/L zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtgehalt Natrium pro Ampulle in der jeweiligen Dosisstärke:
·Für die Dosisstärke 100 mg: 6.5 mg Natrium
·Für die Dosisstärken 50 mg: 3.2 mg Natrium
·Für die Dosisstärken 30 mg und 20 mg: 3.4 mg Natrium
·Für die Dosisstärken 10 mg und 5 mg: 3.5 mg Natrium
·Für die Dosisstärken 1 mg, 0.1 mg und 0.01 mg: 3.6 mg Natrium
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenGemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Helixor zur Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen angewendet werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels beruht auf den Prinzipien der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dosierung/AnwendungErwachsene ab 18 Jahren:
Subcutane Injektion 2-3× wöchentlich, in speziellen Fällen täglich.
Injektion nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren.
Eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion darf nicht erfolgen.
Einleitungstherapie
Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer Ampulle der Dosierungsstärke 1 mg begonnen. Wenn in seltenen Fällen bereits auf 1 mg übermässige örtliche Reaktionen oder Fieber auftreten, wird die Dosierungsstärke vorübergehend auf 0.1 mg bzw. 0.01 mg reduziert. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierungsstärke bzw. die Dosis schrittweise bis zum Erreichen der optimalen Dosierungsstärke bzw. Dosis gesteigert. Hierfür können Serienpackungen (SE I, evtl. gefolgt von SE II und SE IV) oder Originalpackungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 mg in stufenweiser Steigerung der Dosierungsstärke verwendet werden. SE III kann anstelle von SE I und SE II Verwendung finden, wenn eine schnelle Dosissteigerung erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg s.c.
Die optimale Dosierungsstärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:
a) Änderung des Befindens
Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, Grippegefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle weisen auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
b) Temperaturreaktion
Es kann eine Temperaturreaktion in Form eines Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion und/oder ein Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung auftreten. Bei Fieber über 38 °C sollte jedoch die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
Auch kann eine Wiederherstellung der physiologischen Zirkadianrhythmik mit einer Amplitude von mindestens 0.5 °C festgestellt werden.
c) Lokale Entzündungsreaktion
Rötung, Schwellung und Induration an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser sind häufig. Bei einer Grösse über 5 cm Durchmesser sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
Erhaltungstherapie
Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosierungsstärke bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:
Dies kann auf verschiedene Weise geschehen:
-Abwechslung mit geringeren Dosierungsstärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungsreihen.
-Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.
-Einführung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.
Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälfte reduziert werden.
In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (s. Einleitungstherapie) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.
Therapiedauer
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten/der Patientin. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.
Wahl des Wirtsbaumes von Viscum album
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis erfolgt die Wahl des Wirtsbaumes nach der Organlokalisation der Erkrankung sowie nach Konstitution und Geschlecht des Patienten, nach Erfahrung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin.
Pädiatrische Population
Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen.
Helixor ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Die Anwendung und die Sicherheit wurden bisher nicht ausreichend geprüft.
KontraindikationenBekannte Allergie auf Mistelzubereitungen.
Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen-Bei akuten entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.
-Bei allergischer Diathese, Autoimmunkrankheiten, chronisch granulomatösen Entzündungen oder Schilddrüsenüberfunktion ist zum Ausschluss einer möglichen Verstärkung der Krankheitssymptomatik auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter sorgfältiger Verlaufskontrolle zu achten.
-Bei zeitnaher Anwendung anderer immunmodulierender Substanzen ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.
-Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
-Für Mistelpräparate generell gibt es wenig Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am häufigsten sind Lokalreaktionen zu erwarten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund der noch unzureichenden klinischen Datenlage kann eine ungünstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufes bei einzelnen Patienten oder Tumortypen nicht völlig ausgeschlossen werden.
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml oder pro 2 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenZu Interaktionen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.
Schwangerschaft, StillzeitDas potentielle Risiko einer Behandlung für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Es existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen und es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Helixor durchgeführt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Indikationsstellung eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Helixor oder seine Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Ist eine Behandlung mit Helixor während der Stillzeit unumgänglich, soll abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenHelixor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenHäufigkeiten
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1'000 <1/100), selten (>1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Helixor:
Haut und Schleimhäute
Sehr häufig: örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subcutane Infiltration) an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem.
Selten: Blasenbildung oder knotige subcutane Infiltration am Injektionsort, Konjunktivitis.
Sehr selten (Einzelfälle): Erythema exsudativum multiforme.
Immunsystem
Selten: Quincke-Ödem.
Sehr selten (Einzelfälle): Anaphylaktischer Schock.
Respirationstrakt
Selten: Rhinitis, Atemnot, Bronchospasmus.
Allgemeines
Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen; regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung von Entzündungen.
Selten: Schüttelfrost, Schwindel.
Massnahmen
Bei örtlichen Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartigen Symptomen sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierter Dosierungsstärke bzw. Dosis gegeben werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie Symptome entsprechen den im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen und können eine symptomatische Therapie erforderlich machen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
L01CZ
Wirkungsmechanismus
Für Viscum album-Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion), immunmodulierende und DNA-stabilisierende Eigenschaften beschrieben.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen sowie in Einzelfällen Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.
Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte klinische Studien belegt.
PharmakokinetikAbsorption
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
Distribution
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
Metabolismus
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
Elimination
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
Präklinische DatenEs wurde für Helixor das Fehlen jeglicher Interaktionen mit Cytochrom P 450 Isoenzymen nachgewiesen. Bei der Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten- Inkorporationstest) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.
In vitro Experimente an Zellkulturen ergaben eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenbrüchen bei hohen Dosierungsstärken von Helixor M und P, nicht aber von Helixor A. Diese chromosomalen Veränderungen werden als Folge des programmierten Zelltodes (Apoptose) betrachtet und sind von fraglicher klinischer Relevanz. Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität von Helixor wurden nicht durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Angebrochene Ampullen dürfen nicht für eine spätere Injektion aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Zulassungsnummer56206 Helixor A, Injektionslösung
56207 Helixor M, Injektionslösung
56208 Helixor P, Injektionslösung
PackungenAbgabekategorie A
Die Packungen enthalten ausschliesslich Flüssigextrakte von Misteln einer Wirtsbaumart.
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 0.01 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 0.1 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 1 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 5 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 10 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 20 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 30 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 1 ml (Dosisstärke 50 mg)
Helixor Originalpackung mit 8 Ampullen à 2 ml (Dosisstärke 100 mg)
Helixor Serienpackung SE I mit 7 Ampullen à 1 ml (3 × 1 mg, 3 × 5 mg, 1 × 10 mg)
Helixor Serienpackung SE II mit 7 Ampullen à 1 ml (2 × 10 mg, 2 × 20 mg, 3 × 30 mg)
Helixor Serienpackung SE III mit 7 Ampullen à 1 ml (1 × 1 mg, 2 × 5 mg, 3 × 10 mg, 1 × 20 mg)
Helixor Serienpackung SE IV mit 7 Ampullen à 1 ml (2 × 20 mg, 2 × 30 mg, 3 × 50 mg)
ZulassungsinhaberinTarget BioScience AG, 8803 Rüschlikon.
Stand der InformationFebruar 2025
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