Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter der Verabreichung von MultiHance wurden, besonders bei Patienten mit Koronarherzerkrankungen, QTc-Verlängerungen beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt. Bei der Anwendung von MultiHance ist jedoch Vorsicht geboten: Bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese, bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationverlängernde Medikamente reagiert haben, bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Medikament behandelt wurden wie z.B. Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol), bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie.
Nach der Injektion sollten Patienten 15 Minuten streng überwacht werden, da schwere unerwünschte Reaktionen hauptsächlich in dieser Zeit auftreten. Die Patienten sollten für eine Stunde nach der Injektion im Krankenhaus verbleiben.
Es gab Berichte von «nephrogener systemischer Fibrose/nephrogener fibrosierender Dermopathie» (NSF/NFD) im Zusammenhang mit einigen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1.73 m²). Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass NSF/NFD bei der Anwendung von MultiHance auftreten kann, ist es erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei dieser Patientengruppe anzuwenden. Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von MultiHance kann bei Patienten, die sich gegenwärtig in einer Hämodialyse befinden, hilfreich sein, um MultiHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung von NSF bei Patienten angezeigt ist, die sich nicht schon einer Hämodialyse unterziehen.
Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanz-Tomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien wie beispielsweise Herzschrittmacher oder Aneurysmaclips, gelten auch für die Verwendung von MultiHance.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte auch MultiHance nur mit Vorsicht angewandt werden.
Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Die Verwendung von Kontrastmitteln wie MultiHance sollte Krankenhäusern oder medizinischen Einrichtungen vorbehalten sein, die für eine notfallmedizinische Erstversorgung eingerichtet sind. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Medikamente (inkl. Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistaminika) und Instrumente, u.a. Beatmungsbereitschaft, für die Notfalltherapie griffbereit sein.
Bei Patienten mit Epilepsie, Gehirntumoren oder -metastasen kann sich das Risiko von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöhen. Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden (z.B. genaue Beobachtung), und die nötigen Geräte und Medikamente sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.
Nach Verabreichung von Gadobensäure als Dimegluminsalz (ein lineares gadoliniumhaltiges Kontrastmittel) kann es zu einer Anreicherung von Gadolinium im Gehirn und in anderen Körpergeweben (Knochen, Leber, Nieren, Haut) kommen. Dies kann zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus. Die klinischen Folgen sind nicht bekannt. Der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von Gadobensäure als Dimegluminsalz bei Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen.
Während der Lagerung von Gadobensäure, Dimegluminsalz, können kleine Mengen Benzylalkohol (<0.2%) freigesetzt werden. MultiHance darf darum bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol nicht verwendet werden.
Risiken im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung
MultiHance darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
Ein Paravasat von MultiHance kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle führen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Während der intravenösen Gabe von MultiHance ist deshalb Vorsicht geboten, um ein Paravasat zu vermeiden. Sollte es zu einem Paravasat kommen, ist dieses zu beurteilen und ggf. zu behandeln, wenn örtliche Reaktionen auftreten.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion muss der Abstand zwischen zwei wiederholten Dosierungen mindestens 7 Stunden betragen, um dem Körper eine normale Clearance von MultiHance zu gestatten.