AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium.
Hilfsstoffe: Adipinsäure (E355), Aspartam (E951), Zitronensäure (E330), Docusat-Natrium, Lactose, Maltodextrin, Natriumcarbonat, Natriumcitrat (E331), Natriumcyclamat (E952), Natriumhydrogencarbonat, Povidon, Propylenglycol, Sorbitol, Vanillin, Aroma Kirsche.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Brausetablette mit Bruchkerbe; 1 Brausetablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzzeitbehandlung (maximal 2 Wochen) folgender akuter Zustände:
Postoperative Entzündungen und Schmerzen, z.B. nach zahnärztlichen und orthopädischen Eingriffen.
Schmerzhafte posttraumatische entzündliche Zustände, z.B. infolge Distorsion.
Schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhö oder Adnexitis.
Migräneanfälle.
Als Adjuvans bei schweren schmerzhaften, entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsilitis, Otitis.
Schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome.
Extraartikulärer Rheumatismus.
Gichtanfall.
Entsprechend den allgemeinen medizinischen Prinzipien sind zur Behandlung der Grundkrankheit geeignete therapeutische Massnahmen zu ergreifen.
Fieber allein ist keine Indikation.

Dosierung/Anwendung

RELOVA Brausetabletten sind zur oralen Anwendung vorgesehen. Der Wirkungseintritt erfolgt schnell. Die Brausetabletten sind vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: Die Brausetablette in einem Glas Wasser (mindestens 100 ml) vollständig auflösen und trinken.
Erwachsene
Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert.
Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 2–3 Einzelgaben von 25–50 mg.
RELOVA Brausetabletten 50 mg: ½ oder 1 Brausetablette 2–3× täglich.
Bei primärer Dysmenorrhö ist die Tagesdosis individuell anzupassen und liegt in der Regel bei 50–150 mg Diclofenac-Natrium. Als Anfangsdosis sollten 50–100 mg Diclofenac-Natrium verordnet werden. Im Laufe mehrerer Menstruationszyklen kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 200 mg erhöht werden. Die Behandlung sollte beim ersten Auftreten der Symptome begonnen und, abhängig von der Symptomatik, mehrere Tage lang fortgesetzt werden.
Migräne: Empfohlen wird die Einnahme einer Initialdosis von 50 mg Diclofenac-Natrium bei den ersten Anzeichen eines drohenden Migräneanfalls. Falls die Schmerzlinderung ca. 2 Stunden nach der Einnahme der ersten Dosis nicht ausreichend ist, kann eine weitere Dosis à 50 mg eingenommen werden. Falls erforderlich, können in Abständen von 4–6 Stunden weitere Dosen à 50 mg eingenommen werden, wobei die Maximaldosis von 200 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden darf.
RELOVA Brausetabletten sind zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen) vorgesehen. Bei Notwendigkeit einer längeren Behandlung können andere pharmazeutische Formen von Diclofenac-Natrium angewendet werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Kinder und Jugendliche
RELOVA Brausetabletten sind nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Zur Beachtung bei natriumarmer Diät
1 Brausetablette zu 50 mg enthält 344,65 mg Natrium.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
Anamnese von Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenschleimhaut-Polypen, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Kinder unter 14 Jahren.
Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel den Süssstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin umgewandelt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac-Natrium zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac-Natrium bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac-Natrium deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Diclofenac-Natrium sollte bei Patienten, die an gastrointestinalen Erkrankungen leiden und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte Magengeschwüre, blutiges Erbrechen oder Teerstuhl, systemischer Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease), Blutbildungs- oder Koagulationsstörungen auftraten, mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit milder bis mässiger Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion. Die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika kann eine Verschlechterung der Nierenfunktion und der Wasserretention bewirken. Die Bedeutung des Prostaglandins bei der Unterstützung des renalen Blutflusses sollte bei diesen Patienten berücksichtigt werden, ebenso bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, bei Patienten mit vermindertem renalen Blutfluss und Hypovolämie aller Art, z.B. Dehydratation oder Blutverlust infolge grösserer Operationen oder bei Patienten, die an Hypertonie leiden.
Diclofenac-Natrium, wie auch andere nichtsteroidale Antirheumatika, kann die Plättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Nach dem Absetzen der Diclofenac-Behandlung normalisiert sich die Plättchenaggregation innerhalb von 48–72 h bei Patienten mit normalen Koagulationsparametern. Eine besondere Beobachtung der Patienten wird empfohlen bei mangelhafter Koagulation und bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung älterer Patienten, die generell mehr zu Nebenwirkungen neigen. Gastrointestinale Blutungen oder Magenperforationen haben im Alter im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika kann dies während der Behandlung jederzeit auftreten, auch ohne warnende Prodromalsymptome oder entsprechende Vorgeschichte. In Fällen, in denen gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung mit Diclofenac-Natrium abzusetzen. Ältere Patienten leiden häufiger an beeinträchtigter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, deshalb ist eine sorgfältige Beobachtung erforderlich.
Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen. In einer vergleichenden Untersuchung von RELOVA Brausetabletten mit einer magensaftresistenten Form ergaben sich jedoch keine Unterschiede in der Verträglichkeit. Die maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen darf nicht überschritten werden.
Gelegentlich wurden Anstiege der Serum-Transaminasen, des Serum-Bilirubins oder anderer Leberfunktionsparameter beobachtet. Ausserdem wurden Steigerungen der Serum-Kreatinin-Werte und Blut-Harnstoffwerte beobachtet. Sollte sich eine solche Abnormalität als signifikant oder persistent erweisen, ist die Anwendung von Diclofenac-Natrium zu beenden und die Patienten sind sorgfältig zu beobachten.
Bei Patienten mit hepatischen Porphyrien ist Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac-Natrium geboten, da dadurch Attacken ausgelöst werden können.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen auftreten, auch ohne vorherige Exposition mit dem Arzneimittel.
Bei längerem, hochdosiertem, nicht bestimmungsgemässem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmässige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Personen, die auf eine natriumarme Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Anwendung von RELOVA Brausetabletten in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur während kurzer Zeit erforderlich. Wenn jedoch RELOVA Brausetabletten entgegen den Anwendungsempfehlungen während längerer Zeit verabreicht werden, ist es ratsam, wie bei anderen hochwirksamen nichtsteroidalen Antiphlogistika, regelmässige Blutbildkontrollen inkl. Nieren- und Leberwerte durchzuführen.
Der Wirkstoff Diclofenac-Natrium vermag Fieber und Anzeichen/Symptome einer Infektion zu maskieren.

Interaktionen

Digoxin und Phenytoin: Die Serumkonzentration von Digoxin und Phenytoin können durch die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac-Natrium erhöht werden.
Methotrexat: Die Gabe von Diclofenac-Natrium innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen. Deshalb ist Vorsicht geboten und die Nierenfunktion sollte sorgfältig beobachtet werden.
Ciclosporin: Die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika zusammen mit Ciclosporin kann das Risiko der Nierentoxizität wegen der verminderten Prostaglandinsynthese in der Niere erhöhen. Während gemeinsamer Anwendung dieser Präparate ist die Nierenfunktion sorgfältig zu beobachten.
Lithium: Einige nichtsteroidale Antirheumatika hemmen die Ausscheidung von Lithium über die Nieren, dadurch steigt die Serumkonzentration von Lithium an. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, es können häufige Messungen des Lithium-Spiegels durchgeführt werden.
Antidiabetika: Bei gleichzeitiger Gabe von oralen Antidiabetika und Diclofenac-Natrium kann das Risiko einer Hypoglykämie steigen. Deshalb sollte eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erwogen werden.
Diuretika und Antihypertonika: Diclofenac-Natrium kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen.
Andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Glukokortikoide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac-Natrium mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glucocorticoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.
Kaliumsparende Diuretika: Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die gleichzeitige Gabe von Diclofenac-Natrium und kaliumsparenden Diuretika zu einer Hyperkaliämie führen, daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
ACE-Hemmer: Nichtsteroidale Antirheumatika können die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Gemeinsame Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika und ACE-Hemmern kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bewirken.
Probenecid und Sulfinpyrazon: Eine Verzögerung der Diclofenac-Ausscheidung kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, bewirkt werden.
Antikoagulantien: Diclofenac-Natrium kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien verstärken. Eine engmaschige Kontrolle von Patienten, die eine kombinierte Therapie von Antikoagulantien und RELOVA Brausetabletten erhalten, ist erforderlich.
Arzneimittel mit hoher Proteinbindung: Diclofenac-Natrium besitzt eine sehr hohe Plasmaeiweissbindung, folglich muss an Verdrängungsreaktionen durch Arzneimittel mit ähnlich hoher Proteinbindung gedacht werden.
Chinolone: Es existieren vereinzelte Berichte über Krämpfe infolge gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika.

Schwangerschaft/Stillzeit

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
Fertilität
Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen in der Vergangenheit auftraten, sollten während der Einnahme von Diclofenac-Natrium auf das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000), selten (<1/1’000, ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000).
Blut
Selten: Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen, Senkung von Hämoglobin und Hämatokrit.
Sehr selten: Hämolytische Anämie.
Immunsystem
Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ödeme von Gesicht und Zunge, Bronchospasmen, Asthma, Blutdruckabfall und Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Sehr selten: Vaskulitis, Pneumonitis.
Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Erregung, Reizbarkeit und Benommenheit.
Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen. Während der Anwendung von Diclofenac wurde die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.
Augen
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).
Ohr
Sehr selten: Hörstörungen, Tinnitus.
Herz
Sehr selten: Palpitationen, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
Gelegentlich: Dyspepsie und Verdauungsstörungen, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Selten: Hämatemesis, Melaena, blutiger Durchfall.
Bei Auftreten dieser Symptome ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen.
Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Störungen der Geschmacksempfindung, Ösophagusläsionen, diaphragmaartige intestinale Strikturen, nicht spezifische hämorrhagische Colitis, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa, Obstipation.
Leber
Gelegentlich: Erhöhung der Serumtransaminasen.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome.
Bauchspeicheldrüse
Sehr selten: Pankreatitis.
Haut
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Ödem und Pruritus.
Selten: Urtikaria, Alopezie.
Sehr selten: Bullöse Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Purpura (auch allergische Purpura), Erythrodermie.
Niere
Häufig: Periphere Ödeme.
Sehr selten: Akute renale Insuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose).
Allgemein
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von RELOVA Brausetabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen.
Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Überdosierung

Es gibt kein typisches klinisches Bild infolge Überdosierung von Diclofenac-Natrium.
Symptome können sein: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen sowie Krämpfe. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Die Behandlung von Vergiftungen mit Diclofenac-Natrium besteht in supportiven und symptomatischen Massnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB05
Wirkungsmechanismus
Diclofenac-Natrium ist eine nichtsteroidale Substanz mit analgetischer, antiphlogistischer und antipyretischer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Inhibition der Prostaglandinsynthese.
RELOVA Brausetabletten sind aufgrund ihrer raschen Resorption geeignet zur Behandlung von akuten Schmerz- und Entzündungszuständen, bei welchen Gewicht auf einen raschen Wirkungseintritt (innerhalb 20 Minuten) gelegt wird.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach oraler Applikation wird Diclofenac-Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt fast vollständig resorbiert, aber es unterliegt einem first-pass-Effekt.
Nach der Anwendung von RELOVA Brausetabletten wird Diclofenac-Natrium besonders schnell und von der Magenfüllung abhängig resorbiert.
Distribution
Die maximalen Plasmaspiegel werden bei Einnahme auf nüchternen Magen unverzüglich und mit geringer Variabilität nach ca. 30 Minuten (zwischen 17–67 min) erreicht. Diclofenac-Natrium hat eine hohe Plasmaproteinbindung (>99%).
Metabolismus
Etwa 30% des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.
Diclofenac-Natrium und seine Metaboliten passieren die Plazentaschranke und Spuren von Diclofenac-Natrium wurden in der Muttermilch gefunden.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Etwa 70% der angewandten Dosis wird renal in Form von Metaboliten und weniger als 6% in unveränderter Form eliminiert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Mit RELOVA Brausetabletten liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Die chronische Toxizität wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich traten bei allen Spezies Ulcerationen im Magen-Darm-Trakt und Veränderungen im Blutbild auf.
Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. In verschiedenen Untersuchungen wurden weder in vitro noch in vivo mutagene Wirkungen gefunden, und die Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben kein karzinogenes Potentital.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses sind RELOVA Brausetabletten bei Raumtemperatur und täglicher Entnahme bis zu 3 Monaten haltbar.
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ist diese innerhalb von 2 Stunden zu verbrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
Hinweise für die Handhabung
Das Behältnis ist nach jeder Entnahme des Arzneimittels wieder fest zu verschliessen.

Zulassungsnummer

56236 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

August 2011.