Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien war die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nach Anwendung von RELESTAT® kleiner als 10%. Es trat keine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf. Die meisten betrafen das Auge und waren mild. Bei der häufigsten unerwünschten Wirkung handelte es sich um Brennen in den Augen (meistens mild); alle anderen traten nur gelegentlich auf.
Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss den Organklassen und nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der klinischen Studien mit RELESTAT® gemeldet:
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Brennen in den Augen/Augenreizungen.
Gelegentlich: konjunktivale/okuläre Hyperämie, Absonderungen am Auge, trockenes Auge, juckende Augen, Sehstörung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthma, nasale Reizung, Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Geschmacksveränderung.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden als Spontanmeldungen nach der Markteinführung berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Symptomen oder Anzeichen einer Augenallergie und extraokulären allergischen Reaktionen wie Angioödem, Hautausschlag und Rötung.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Erhöhter Tränenfluss, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenlidödem.
Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden:
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Wirkungen sollten bei Jugendlichen ab 12 Jahren wie bei Erwachsenen zu erwarten sein. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren hinsichtlich Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Wirkungen vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.