Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.
Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
sehr häufig ≥1/10
häufig <1/10, ≥1/100
gelegentlich <1/100, ≥1/1000
selten <1/1000, ≥1/10'000
sehr selten <1/10'000.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Mukokutane Candidiosis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.
Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Data)
Selten: Thrombozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Datenmaterial aus klinischen Studien
Häufig: Reversible Eosinophilie (Überempfindlichkeitsreaktion).
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Data)
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem, Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominale Zeichen, Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem, Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock).
Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Thyphus möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Data)
Sehr selten: reversible Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit, Dysästhesie.
Gefässerkrankungen
Selten: Thrombophlebitis an der Injektionsstelle.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Durchfall.
Häufig: Nausea, Erbrechen, Verdauungsstörungen.
Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») treten nach parenteraler Verabreichung mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf.
Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, die mit Antibiotika vom Betalaktam-Typ behandelt wurden. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.
Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.
Die Berichte über Ereignisse im Bereich der Leber beziehen sich vorwiegend auf Männer und Patienten im fortgeschrittenen Alter (≥65 Jahren) und können bei einer längeren Behandlungsdauer auftreten. Bei Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenzen dieser Nebenwirkungen unter Co-Amoxicillin Sandoz sind ca. 5x höher als unter Amoxicillin alleine.
Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber auf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
Selten: Erythema multiforme.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullös-exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.
Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.