Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen aus Phase II-IV Placebo und aktiv-kontrollierter klinischen Studien
Zemplar wurde an 290 Patienten in Placebo oder aktiv-kontrollierten Phase II-IV klinischen Studien untersucht.
Das im Zusammenhang mit Zemplar am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war Hyperkalzämie (4,1% der Patienten). Das Auftreten von Hyperkalzämie hängt vom Ausmass der überschiessenden PTH-Suppression ab und kann mittels korrekter Dosistitration minimiert werden.
Unerwünschten Wirkungen, die in möglichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Paricalcitol stehen, sind in Tabelle 2 nach Häufigkeiten geordnet aufgelistet.
Häufigkeiten: sehr häufig ≥10%, häufig (>1%, ≤10%), gelegentlich (>0,1%, ≤1%), selten (≥0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%), unbekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
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Organsystem
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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gelegentlich
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Pneumonie, Nasopharyngitis, Influenza, Infektion des oberen Atmungstraktes.
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Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
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gelegentlich
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Mammakarzinom.
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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gelegentlich
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Anämie.
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Endokrine Erkrankungen
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gelegentlich
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Hypoparathyroidismus.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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häufig
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Hyperkalzämie.
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gelegentlich
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Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, verminderter Appetit.
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Psychiatrische Erkrankungen
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gelegentlich
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Delirium, Verwirrtheit, Agitation, Schlaflosigkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit.
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Erkrankungen des Nervensystems
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häufig
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Kopfschmerzen, Dysgeusie.
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gelegentlich
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Schwindel, Hypästhesie, Myoklonien, Parästhesien, Synkope, zerebrovaskuläre Ereignisse.
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Augenerkrankungen
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gelegentlich
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Konjunktivitis.
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Herzerkrankungen
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gelegentlich
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Vorhofflattern, Palpitationen*, Herzstillstand.
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Gefässerkrankungen
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gelegentlich
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Arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie.
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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gelegentlich
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Husten, Dyspnoe, Orthopnoe, Lungenoedem.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
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häufig
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Gastrointestinale Blutung*, Diarrhoe, Verstopfung.
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gelegentlich
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intestinale Ischämie, trockener Mund, Bauchschmerzen, rektale Blutungen, Erbrechen.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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gelegentlich
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Pruritus, Alopezie, juckendes Exanthem (rash), Pruritus, Gefühl von Hautbrennen, vesikobullöses Exanthem.
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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gelegentlich
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Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Muskelzuckungen.
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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gelegentlich
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Erektile Funktionsstörung, Brustschmerzen.
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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häufig
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Fieber, Schüttelfrost*,
Schmerzen an der Einstichstelle.
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gelegentlich
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Gangveränderungen, Oedem, Asthenie, Unbehagen, Müdigkeit, verschlechterter Allgemeinzustand.
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Untersuchungen
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gelegentlich
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SGOT (Aspartataminotransferase) erhöht, abnormale Laborwerte, Gewichtsverlust.
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* Palpitationen, gastrointestinale Blutung und Schüttelfrost sind unerwünschte Wirkungen (Kausalität durch Investigator als «not related» beurteilt), welche mit einer höheren Frequenz als Placebo beobachtet wurden.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen aus Phase IV klinischen Studien, anderen klinischen Studien oder Post Marketing Erfahrung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sepsis, vaginale Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadeopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit, Angioeodem, Kehlkopfoedem.
Endokrine Erkrankungen
Hyperparathyreodismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Erhöhte Reizschwelle.
Augenerkrankungen
Glaukom, Hyperämie im Auge.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrbeschwerden.
Herzerkrankungen
Arrhythmie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Keuchen (wheezing).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dysphagie, Gastritis, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hirsutismus, nächtliches Schwitzen, Exanthem (rash), Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unbehagen in der Brust, Brustschmerzen, Oedem, Sensibilitätsstörungen, Extravasation an der Injektionsstelle, peripheres Oedem, Schmerzen, Durst.
Untersuchungen
Blutungszeit verlängert, Herzarrhythmie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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