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Fachinformation zu Mediprim®:Teva Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Hautausschläge und Magen-Darm-Störungen sind die häufigsten Nebenwirkungen.

Allgemeine Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen; Wie bei jedem Medikament können allergische Reaktionen auftreten, z.B.: Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen sowie Serumkrankheit.
In sehr seltenen Fällen wurden Lungeninfiltrate, wie bei eosinophiler oder allergischer Alveolitis, beschrieben, die sich in Symptomen wie Husten und Atemnot äussern können. Sollten solche Symptome unerwartet auftreten oder sich verschlimmern, muss der Patient entsprechend untersucht und ein Abbruch der Behandlung mit Mediprim erwogen werden.
Periarteriitis nodosa sowie allergische Myokarditis wurden selten beobachtet. Pilzinfektionen, wie Candidiasis, sind gemeldet worden.
Folgende Nebenwirkungen wurden in der Reihenfolge der Häufigkeit beobachtet:

Hautreaktionen: Sie sind meistens leicht und nach Absetzen des Präparates schnell reversibel. Wie viele andere Medikamente ist Co-trimoxazol in seltenen Fällen mit Photosensibilität in Zusammenhang gebracht worden.
Schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom sowie Schoenlein-Henoch-Purpura kommen selten vor und sehr selten mit tödlichem Ausgang.

Gastrointestinale Nebenwirkungen: Nausea mit oder ohne Erbrechen, Stomatitis, Diarrhoe sowie vereinzelte Fälle einer pseudomembranösen Kolitis oder einer akuten Pankreatitis. Letztere vor allem bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, wie AIDS.

Leber: Lebernekrose, seltene Fälle mit Hepatitis, Stauungsikterus, erhöhte Transaminasenwerte und erhöhtes Bilirubin sowie vereinzelte Fälle von Vanishing bile duct syndrome.

Nieren: Im Zusammenhang mit einer Co-trimoxazol-Therapie wurde in seltenen Fällen über Nierenfunktionsstörungen bis zum Nierenversagen und Niereninsuffizienz berichtet (z.B. interstitielle Nephritis), erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (BUN), erhöhte Serumkreatininwerte, ferner über Kristallurie. Sulfonamide, einschliesslich Mediprim, können die Diurese verstärken, speziell bei Patienten mit kardialem Ödem.

Blut: Von den beobachteten hämatologischen Veränderungen waren die meisten leichte, asymptomatische Erscheinungen. Sie erwiesen sich nach Absetzen des Medikamentes als reversibel. Es handelt sich dabei hauptsächlich um Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie. In sehr seltenen Fällen nehmen sie die Form einer Agranulozytose, megaloblastischen, hämolytischen oder aplastischen Anämie, Panzytopenie oder Purpura an.

Zentralnervensystem: Neuropathie (einschliesslich periphere Neuritis und Parästhesie), Halluzinationen und Uveitis sind beobachtet worden. Seltene Fälle von aseptischer Meningitis oder meningitisähnlichen Symptomen, Ataxie, Krämpfen, Schwindel sowie Tinnitus sind gemeldet worden.

Bewegungsapparat: In seltenen Fällen wurden Gelenk- und Muskelschmerzen gemeldet, vereinzelt auch Fälle von Rhabdomyolyse.

Stoffwechsel: Hohe TM-Dosen, wie sie bei Patienten mit Pneumocystis-carinii-Pneumonie verwendet werden, bewirken bei einem Grossteil der Patienten eine stetige, aber reversible Zunahme der Kaliumkonzentration im Serum.
Selbst in der empfohlenen Dosierung kann TMP bei Patienten mit zugrundeliegenden Kaliumstoffwechselstörungen, Niereninsuffizienz oder unter einer zu Hyperkaliämie führenden medikamentösen Behandlung eine Hyperkaliämie bewirken. Eine engmaschige Überwachung des Serumkaliums ist bei diesen Patienten gerechtfertigt. Fälle von Hyponaträmie sind gemeldet worden. Bei nicht-diabetischen Patienten, die mit Co-trimoxazol behandelt werden, beobachtet man in seltenen Fällen eine Hypoglykämie, die im Allgemeinen nach den ersten Therapietagen auftritt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen oder Mangelernährung sowie Patienten, die Co-trimoxazol in hohen Dosen erhalten, sind besonders gefährdet.

Speziell bei AIDS-Patienten: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, insbesondere Hautausschlag, Fieber, Leukopenie und erhöhte Transaminasenwerte, ist bei AIDS-Patienten, die mit Mediprim behandelt werden, wesentlich höher als bei AIDS-freien Patienten.

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