Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien musste bei weniger als 2% der Patienten das Medikament wegen unerwünschter Wirkungen abgesetzt werden.
In klinischen Studien vor der Markteinführung wurden folgende unerwünschten Wirkungen bei 1% oder mehr Patienten beobachtet und vom Untersucher als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher Simvastatin zugeschrieben: Abdominalschmerzen, Konstipation, Flatulenz, Nausea.

0,5-0,9%: Asthenie, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Hautausschläge, Dyspepsia.

Selten (<0,1%): Myopathie.
In der Multizentrischen Anti-Atherom-Studie (MAAS) war die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Simvastatin- und Placebogruppe während der Dauer von 4 Jahren vergleichbar.
In die Skandinavische Simvastatin Überlebensstudie (4S) wurden 4444 Patienten eingeschlossen und mit 20-40 mg Simvastatin pro Tag behandelt. Die Sicherheits- und die Verträglichkeitsprofile waren in den Behandlungsgruppen unter Simvastatin (n= 2221) und Placebo (n= 2223) während der mittleren Studiendauer von 5,4 Jahren vergleichbar.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden entweder in nicht-kontrollierten klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Selten Juckreiz, Haarausfall, Benommenheit, Muskelkrämpfe und -schmerzen, Pankreatitis, Parästhesien, periphere Neuropathie, Erbrechen und Anämie. Selten sind Rhabdomyolyse und Hepatitis/Gelbsucht vorgekommen. Ein offensichtlich auf Überempfindlichkeit zurückzuführendes Syndrom mit den folgenden Symptomen wurde selten beobachtet: Angioödem, lupusähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte BSR, Arthritis, Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hitzewallungen, Dyspnö und Unwohlsein.
Bei Männern wurde in klinischen Studien mit Simvastatin geringe Reduktionen der Plasmatestosteronspiegel beobachtet, ein Effekt der auch mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern und Cholestyramin beobachtet wurde. Plasmagonadotropinspiegel wurden nicht beeinflusst. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen des Plasmatestosteronspiegels von klinischer Relevanz sind.