Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf ADVATE nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden (siehe «Lagerungshinweise»).
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Auflösen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern und innerhalb 3 Stunden verabreichen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
ADVATE mit BAXJECT II Gerät: In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
ADVATE mit BAXJECT III System: Den verschlossenen Blister in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Innerhalb des aufgedruckten Verfallsdatums darf das Produkt für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal 6 Monate vor Gebrauch unterhalb 25 °C gelagert werden. In diesem Fall sollte das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Originalpackung vermerkt werden. Nach Ablauf der 6-Monatsfrist darf ADVATE nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern ist zu vernichten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Präparat wird nach dem Auflösen intravenös verabreicht. Restmengen sachgemäss entsorgen.
Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung immer auf Schwebeteilchen oder Verfärbung zu überprüfen. Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
ADVATE wird entweder mit einem BAXJECT II Gerät zur Rekonstitution oder mit einem gebrauchsfertigem BAXJECT III System in einem verschlossenen Blister (das Lyophilisat und das Wasser für Injektionszwecke sind vormontiert mit einem System zur Rekonstitution) geliefert.
Rekonstitution mit dem BAXJECT II Gerät
Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Gerät zur Rekonstitution verwenden.
Das BAXJECT II Gerät nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere oder seine Verpackung beschädigt ist.
Auflösen: Auf aseptische Arbeitsweise achten.
1.ADVATE (Lyophilisat) und das Lösungsmittel (Aqua ad iniectabilia) auf 15 – 25 °C bringen.
2.Hände sorgfältig mit Seife und warmen Wasser waschen.
3.Schutzkappen von den Fläschchen mit Lyophilisat und Aqua ad iniectabilia entfernen.
4.Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen. Die Durchstechflaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.
5.Die Verpackung des BAXJECTs II öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird, ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Fig. a).
6.Das Gerät zur Rekonstitition nicht aus der Verpackung nehmen. Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen des Lösungsmittelfläschchens drücken. Nun die Verpackung vom BAXJECT II abnehmen (Fig. b). Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
7.Das System, bestehend aus dem BAXJECT II und dem Lösungsmittelfläschchen, nun wenden, so dass sich das Lösungsmittelfläschchen oben befindet.
8.Den weissen Dorn des BAXJECTs II durch den Gummistopfen des ADVATE-Fläschchens drücken. Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in das ADVATE-Fläschchen gezogen (Fig. c).
9.Vorsichtig schwenken bis ADVATE vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter im BAXJECT II zurückgehalten wird. Das Präparat löst sich schnell auf (normalerweise in weniger als 1 Minute). Nach der Rekonstitition sollte die Lösung klar, farblos und frei von fremden Partikeln sein.

Rekonstitution mit dem BAXJECT III System
Nicht verwenden, falls die Schutzfolie des Blisters nicht vollständig versiegelt ist.
1.Der verschlossene Blister (enthält Fläschchen mit Lyophilisat und Aqua ad iniectabilia vormontiert mit einem System zur Rekonstitution) auf 15 – 25 °C bringen.
2.Hände sorgfältig mit Seife und warmen Wasser waschen.
3.Die ADVATE Blisterpackung öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird. Das BAXJECT III System aus dem Blister entnehmen.
4.Das ADVATE auf eine flache Oberfläche stellen, so dass sich das Lösungsmittelfläschchen oben befindet (Fig. 1). Das Lösungsmittelfläschchen hat einen blauen Streifen. Die blaue Schutzkappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt angewiesen wird.
5.Während Sie mit einer Hand das ADVATE im BAXJECT III System halten, drücken Sie mit der anderen Hand fest auf das Lösungsmittelfläschchen, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel in das ADVATE Fläschchen hinunterfliesst (Fig. 2). Kippen Sie das System nicht um, bis der Transfer abgeschlossen ist.
6.Überprüfen Sie, ob der Transfer des Lösungsmittels abgeschlossen ist. Vorsichtig schwenken bis ADVATE vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter zurückgehalten wird. Das Präparat löst sich schnell auf (normalerweise in weniger als 1 Minute). Nach der Rekonstitition sollte die Lösung klar, farblos und frei von fremden Partikeln sein.

Verabreichung: Auf aseptische Arbeitsweise achten.
1.Die blaue Schutzkappe des BAXJECTs II/BAXJECTs III entfernen. KEINE LUFT IN DIE SPRITZE AUFZIEHEN: Die Spritze an den BAXJECT II/BAXJECT III anschliessen.
2.Das System umdrehen (mit dem ADVATE-Fläschchen nach oben). Die ADVATE-Lösung durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
3.Die Spritze entfernen.
4.Das Perfusionsbesteck an die Spritze anschliessen und das Präparat intravenös injizieren. Es kann mit einer Geschwindigkeit von bis zu 10 ml/min verabreicht werden. Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).