Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Wie bei allen intravenösen Substanzen können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen. Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE bekannt, welche sich durch Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz bemerkbar machen. Die Patienten sollen über die Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, wie Ausschlag, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Hypotonie (z.B. Schwindel oder Synkope), Schock und akute respiratorische Beschwerden (z.B. Engegefühl in der Brust, Keuchatmung) aufgeklärt sein. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren. Im Fall eines anaphylaktischen Schocks soll eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchgeführt werden.
Inhibitoren
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifiziertem Bethesda Assay quantifiziert werden. Bei Patienten, die Inhibitoren gegen Faktor VIII bilden, manifestiert sich dieser Zustand als eine unzureichende klinische Antwort. In diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophilie-Zentrum zu besuchen. Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Ausmass der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist und von genetischen und sonstigen Faktoren abhängt. In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten (PUPs) die mit Faktor VIII Produkten behandelt wurden, liegt die Gesamtinzidenz von Inhibitorenbildung bei 3% bis 13% bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie und etwa bei 30% in Patienten mit schwerer Hämophilie.
Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorenwirkung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet. Es wird deshalb empfohlen, Patienten, die mit ADVATE behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren zu überwachen.
Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Katheterbedingte Komplikationen bei der Behandlung
Falls ein zentralvenöser Zugang erforderlich sein sollte, ist auf Komplikationen, z.B. lokale Infektionen, Bakteriämie und Katheterthrombose zu achten.
Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche. Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.