Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Lösung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 -8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Die verdünnte Infusionszubereitung (siehe unten, „Hinweise für die Handhabung“) ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz und für 5 Tage bei 2 bis 8°C und unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 -8°C betragen, ausser wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgten.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung und Verabreichung der Injektions-/Infusionslösung
Rekonstitution
Dacin 200 mg
Das Dacin-Lyophilisat zu 200 mg wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat eine Dichte von 1,007 g/ml.
Dosen von bis zu 200 mg/m2 können nach Rekonstitution als langsame intravenöse Injektion über etwa 1 Minute gegeben werden.
Dacin 500 mg
Das Dacin-Lyophilisat zu 500 mg wird mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat eine Dichte von 1,007 g/ml.
Dacin 1000 mg
Das Dacin-Lyophilisat zu 1000 mg wird mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung enthält 20 mg/ml Dacarbazin und hat eine Dichte von 1,015 g/ml.
Zubereitung und Verabreichung der Lösung zur intravenösen Infusion
Nach Rekonstitution wird die benötigte Dosis mit 200 bis 300 ml Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% weiter verdünnt. Die applikationsfertige Infusionslösung (0.6 – 4.0 mg/ml) wird intravenös über einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten infundiert. Bei höherem Endvolumen muss die Infusionszeit entsprechend verlängert werden.
Alle hergestellten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; die Verabreichung sollte unter Lichtschutz erfolgen (Alufolie). Eine Extravasation von Dacin während der intravenösen Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, da es zu Gewebeschäden und starken Schmerzen kommen kann.
Handhabung von Zytostatika
Bei der Handhabung von Dacin, der Zubereitung der Injektions-/Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.