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Fachinformation zu Morphin Sulfate Sintetica:Sintetica SA
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Unerwünschte Wirkungen

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Bei Patienten mit Phäochromozytom kann Morphin über die Freisetzung von endogenem Histamin und die damit verbundene Freisetzung von Catecholaminen eine hypertensive Krise auslösen.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Exantheme und Ödeme wurden gelegentlich beobachtet. Bedingt durch eine Histaminfreisetzung kann es zu anaphylaktischen Reaktionen und bei entsprechender Prädisposition in seltenen Fällen zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.
Endokrine Erkrankungen
Stimulation der Prolaktinfreisetzung.
Morphin kann eine Hyperglykämie verursachen.
Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Das Syndrom geht aufgrund einer verminderten Ausscheidung mit einer Hyponatriämie einher (Überwachen der Elektrolyte kann nötig sein).
Psychiatrische Erkrankungen
Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände festzustellen. Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Substanz oder eines anderen Opiatagonisten nach wiederholter Anwendung löst ein typisches Entzugssyndrom aus.
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Morphin führt dosisabhängig zu Atemdepression und Sedierung unterschiedlichen Ausmasses von leichter Müdigkeit bis zu Benommenheit. Mit einer Sedierung ist vor allem bei systemischer Gabe zu rechnen.
Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel und Schwitzen auftreten. In hohen Dosen kann es sehr selten zu zerebralen Krämpfen kommen.
Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose, Schlafapnoe-Syndrom.
Augenerkrankungen
Gelegentlich können Sehstörungen, Doppeltsehen und Nystagmus auftreten. Myosis ist ein typischer Begleiteffekt.
Herzerkrankungen
Selten sind Bradykardie und sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg der Herzfrequenz aufgetreten. Es wurde über Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen berichtet.
Gefässerkrankungen
Selten ist ein klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg des Blutdrucks aufgetreten. Über Gesichtsrötung wurde berichtet.
Anstieg des intrakraniellen Drucks, der vorrangig zu behandeln ist.
Erkrankungen der Atemwege
Morphin verursacht eine dosisabhängige Atemdepression.
Gelegentlich wurden Bronchospasmen und Laryngospasmen beobachtet.
Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten wurde gelegentlich über nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Gelegentlich werden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauermedikation ist Obstipation – im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss – ein typischer Begleiteffekt.
Bei Anwendung der üblichen Dosen sind Übelkeit und Erbrechen in der Regel vorübergehender Natur. Bei anhaltender Symptomatik muss nach der jeweiligen Ursache gesucht werden. Alle diese Wirkungen, insbesondere Obstipation, sind vorhersehbar und müssen daher antizipiert werden, um die Behandlung zu optimieren. Sie können korrektive therapeutische Massnahmen erforderlich machen.
Im Fall einer chronischen Anwendung bildet sich die Obstipation nicht spontan zurück und muss daher behandelt werden.
Gelegentlich wurden Koliken beobachtet.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur
Muskelspasmen. Muskelsteifigkeit nach höheren Dosen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich wurden Miktionsstörungen wie Dysurie und Harnverhalt beobachtet, vor allem bei Vorliegen eines Prostataadenoms oder Harnröhrenstriktur.
Erkrankungen während der Schwangerschaft
Wenn Morphin vor oder während der Entbindung angewendet wird, kann dies zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
Häufig tritt eine Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Es wurde über Schüttelfrost berichtet.
Nach intravenöser Injektion kann es entlang der entsprechenden Vene zu Schmerzen und Schwellungen (mit Rötungen) kommen.
Häufigkeit nicht bekannt: Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom).
Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung einer körperlichen und/oder psychischen Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das abrupte Absetzen von Opioiden oder die Gabe von Opioidantagonisten kann ein Abstinenzsyndrom auslösen. In manchen Fällen kann das Syndrom auch zwischen zwei Dosen auftreten.
Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher. Behandlungsempfehlungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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