ZusammensetzungWirkstoffe:
Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.
Hilfsstoffe:
Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia. Enthält 0,39 mg Natrium pro 1 ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDarstellung der Uretermündungen bei cystoskopischer und bei uretaler Katheterisierung sowie Darstellung von Ureterfisteln.
Dosierung/AnwendungNormalerweise werden 5 ml einer 0,4%-igen Indigocarmin Injektionslösung entweder i.v. oder i.m. appliziert. Bei normaler Nierenfunktion färbt sich der Urin innerhalb von ca. 10 Minuten blau. Ausserdem wird die Funktionsfähigkeit zweier Nieren verglichen, indem man direkt bei der Uretermündung mit Hilfe eines Cystoskops auf die Ankunft des Farbstoffs wartet. Die intravenöse Methode wird bevorzugt. Eine Verminderung der Dosis bei Kindern und untergewichtigen Patienten verhindert eine Hautfärbung.
KontraindikationenIndigocarmin ist kontraindiziert bei:
·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Indigocarmin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
·arterieller Hypertonie
·schwerer Herzinsuffizienz
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDurch hohe parenterale Dosen können Hautverfärbungen verursacht werden. Deshalb sollte vor allem bei Kindern und untergewichtigen Patienten auf eine Verminderung der Dosis geachtet werden.
Indigocarmin Amino enthält Glucose und sollte bei Diabetes-Patienten nur mit Vorsicht verwendet werden.
Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenEs liegen keine Daten vor.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung von Indigocarmin auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund dieser Tatsache darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenErkrankungen des Immunsystems
Hypersensibilisierungsreaktionen (z.B. Pruritus, Erythem, Bronchienkonstriktion).
Herzerkrankungen
Bluthochdruck, Bradykardie.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautverfärbungen können durch hohe parenterale Dosen verursacht werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder
schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAufgrund der sehr schnellen Halbwertszeit von 4-5 Minuten sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
V04CH02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die Anwendung von Indigocarmin basiert auf dessen Elimination aus dem Körper. Indigocarmin wird kaum metabolisiert, bleibt blau und wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Keine Angaben vorhanden.
Distribution
Keine Angaben vorhanden.
Metabolismus/Elimination
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird Indigocarmin nach i.v.-Administration sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4–5 Minuten. Indigocarmin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Es wird dabei kaum metabolisiert und bleibt blau. Die Elimination beginnt kurz nach der Injektion. Man findet Indigocarmin durchschnittlich nach ca. 10 Minuten im Urin und ca. 10% der Dosis werden in der ersten Stunde nach Administration eliminiert. Bei i.m.–Injektion ist die Halbwertszeit verlängert, die Elimination etwas verzögert, und es müssen grössere Mengen injiziert werden.
Präklinische DatenReproduktionstoxizität:
Im Tierversuch (Mäuse) wurden chromosomale Aberrationen nach langfristiger Aufnahme von Indigocarmin mit der Nahrung festgestellt.
Kanzerogenität
Nach wöchentlicher Injektion während 2 Jahren entwickelten 14 von 80 Ratten Sarkome an der Injektionsstelle. Bei oraler Gabe gibt es keine Hinweise auf Kanzerogenität.
Sonstige HinweiseInkompatibilität
Indigocarmin ist sehr empfindlich gegen oxydierende Substanzen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Indigocarmin kann aufgrund der Blaufärbung Urinanalysen beeinflussen.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Indigocarmin Amino enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restmengen sind zu vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Zulassungsnummer56500 (Swissmedic).
PackungenAmpullen (5 ml) zu 20 mg: 10 und 100. [B]
ZulassungsinhaberinAmino AG, Gebenstorf.
Stand der InformationMai 2020.
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