AMZV

Zusammensetzung

                        Ampulle   Ampulle   Ampulle 
                        1 ml      4 ml      10 ml   
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Noradrenalin-Tartrat    2,0 mg    8,0 mg    20 mg   
(entsprechend                                       
 Noradrenalin-Base)     1 mg      4 mg      10 mg   
Natrium-Metabisulfit                                
 (E223)                 1 mg      4 mg      10 mg   
Natriumchlorid          8 mg      32 mg     80 mg   
Aqua ad iniectabilia                                
 q.s. ad solutionem     1 ml      4 ml      10 ml   

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung, Noradrenalin-Tartrat 2,0 mg/ml, entsprechend 1,0 mg/ml Noradrenalin-Base.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Noradrenalin wird zur Erhöhung des Blutdrucks bei akuten hypotensiven Zuständen bei Schock, nach Herzstillstand oder zur Reanimation eingesetzt. Die Anwendung erfolgt zusammen mit dem Volumenersatz und zur Unterstützung der weiteren Massnahmen.
Noradrenalin ist ein starker Vasokonstriktor.

Dosierung/Anwendung

Noradrenaline Sintetica 0,1% wird per Infusion pumpengesteuert (Perfusor, Infusionspumpe) appliziert.
Üblicherweise wird zuerst eine Infusionslösung aus 4 ml Noradrenaline Sintetica 0,1% (= 4 mg Noradrenalin Base) verdünnt in 1 Liter Glucose 5% zubereitet. Die Verdünnung mit NaCl 0,9% wird nicht empfohlen.
Vor Anwendung soll die Korrektheit der Verdünnung sorgfaltig überprüft werden.
Noradrenalin soll in der niedrigst wirksamen Dosis über die kürzest nötige Zeit gegeben werden.
Erwachsene: Initialdosis 8–12 µg/Minute.
Alternative: 0,5–1 µg/Minute mit Titration nach oben bis zur Wirkung
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2–4 µg/Minute.
Patienten mit refraktärem Schock können bis zu 30 µg/Minute benötigen.
Kinder: Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
Der Blutdruck sollte alle 2 Minuten bis zum Erreichen des gewünschten Wertes kontrolliert werden, dann alle 5 Minuten während der gesamten Infusionsdauer. Der Blutdruck soll bis knapp unter den normalen Blutdruck des Patienten eingestellt werden. Sofortiges Absetzen von Noradrenalin sollte vermieden werden.
Die Infusion sollte mittels eines Venenkatheters infundiert werden.

Kontraindikationen

Noradrenalin darf nicht bei Anästhesien, die mit Cyclopropan oder halogenierten Hydrokarbon-Anästhetika durchgeführt werden, eingesetzt werden (Gefahr von Arrhythmien).
Das Präparat ist kontraindiziert in Kombination mit Lokalanästhetika in der Finger-, Zehen-, Ohren-, Nasen- und Genitalienanästhesie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Noradrenalin-Gabe muss eine allfällige Hypovolämie korrigiert werden. Notfalls kann die Noradrenalin-Gabe zusammen mit dem Volumenersatz erfolgen. Noradrenalin darf nicht als alleinige Therapie bei hypovolämischen Patienten gegeben werden. Zentralvenöser Druck und Pulmonalarterien Druck müssen kontrolliert werden zur Verminderung der Volumenüberladung und Begünstigung einer Herzinsuffizienz.
Eine paravenöse Gabe muss unbedingt vermieden werden; es besteht lokale Nekrose-Gefahr. Der Infusionsort muss auf freien Fluss kontrolliert werden und die infundierte Vene soll beobachtet werden (bei Extravasation Weisswerden des umliegenden Areals).
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Patienten mit peripher und Mesenterialthrombose.
Hyperthyreolen Patienten.
Der Hilfsstoff Natriumdisulfit kann allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

β-Blocker hemmen die herzstimulierende Wirkung von Noradrenalin.
Bestimmte Anästhetika (z.B. Cyclopropane halogenierte Anaesthetika): erhöhen die Erregbarkeit des Herzens und können zusammen mit Noradrenalin Arrhythmien auslösen.
Atropinsulfat, Antidepressiva, gewisse Antihistaminika, Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide), Methyldopa, Guanethidin, Furosemid und andere Diuretika können mit Noradrenalin interagieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Noradrenalin kann Kontraktionen des Uterus auslösen. Während der Schwangerschaft soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich (Notfall). Es ist nicht bekannt, ob Noradrenalin in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Indikationen und Anwendung irrelevant.

Unerwünschte Wirkungen

Noradrenalin kann Kopfweh, Benommenheit, Schwäche, Blässe, Schwindel, Zittern, Atemschwierigkeiten und Brustschmerzen auslösen. Es können auch Unruhe, Ängstlichkeit und Schlaflosigkeit auftreten.
Noradrenalin kann eine schwerwiegende periphere und viszerale Vasokonstriktion, reduzierten Blutfluss zu vitalen Organe, verminderte Nierendurchblutung, Sauerstoffmangel im Gewebe und metabolische Azidose verursachen. Diese Effekte treten vor allem bei hypovolämischen Patienten auf.
Noradrenalin erhöht den kardialen Sauerstoffverbrauch und die Herzarbeit. Es kann Herzklopfen, Bradykardie, Arrhythmie (Tachykardie, Bigeminie-rythmus, AV-Dissoziation, Kammerflimmen) auslösen.
Noradrenalin kann Gewebenekrosen verursachen. Längere Applikation kann eine Abnahme des Plasmavolumens bewirken.

Überdosierung

Zeichen für eine Überdosierung oder Reaktionen hypersensitiver Patienten können Photophobie, Schwitzen, Erbrechen, Hypertension, Krämpfe und schwere Kopfschmerzen sein.
Sollte eine versehentliche Extravasation (Paravasale) auftreten, kann 5–10 mg Phentolaminmesylate (Regitin®) in 10–15 ml NaCl 0,9% ins umliegende, betroffene Gewebe infiltriert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA03
Noradrenalin ist ein potenter Vasokonstriktor. Er ist identisch mit den endogenen Katecholaminen und stimuliert die alpha-adrenergen Rezeptoren. Die so ausgelöste Vasokonstriktion bewirkt eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Gleichzeitig wird der Blutfluss in Nieren, Leber, Haut und der Skelettmuskulatur vermindert. Die Beta-stimulierende Effekte wirken positiv inotrop auf das Herz. Kaum bronchodilatatorische Wirkungen.
Noradrenalin hat keine Wirkung auf das ZNS.

Pharmakokinetik

Nach i.v.-Gabe tritt eine rasche Reaktion des Blutdruckes auf. Noradrenalin hat eine kurze Wirkdauer und die Wirkung hört 1–2 Minuten nach Infusionsstopp auf.

Distribution
Noradrenalin wird vor allem im sympathischen Nervengewebe verteilt, gelangt in die Plazenta, überschreitet aber die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus
Der Abbau findet in der Leber und anderen Geweben statt durch Wirkungen der Katechol-O-methyltransferase (COMT) und der Monoaminoxidase (MAO). Die Hauptmetaboliten sind inaktiv.

Elimination
Die Elimination erfolgt als sulfatierte und glucuronidierte Konjugate über die Niere.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Kontakt mit Eisensalzen, alkalischen Stoffen und oxidierenden Agentien muss vermieden werden.

Besondere Lagerungshinweise
Die Ampullen sind lichtgeschützt bei Temperaturen zwischen 15 °C und 25 °C (Raumtemperatur) aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung
Nur klare, unverfärbte Lösungen brauchen.

Zulassungsnummer

56548 Swissmedic.

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

März 2005.