Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Vitalfunktionen und das EKG sind routinemässig zu überwachen.
Droperidol darf bei vorhandenen Risikofaktoren nur mit grösster Sorgfalt verabreicht werden, da die Gefahr einer Verlängerung des QT Intervalls besteht:
1. klinisch relevante Bradykardie (weniger als 50 bpm).
2. klinisch relevante Rhythmusstörungen.
3. Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III.
4. Behandlung mit nichtselektiven Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer).
5. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, welche eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen könnten.
6. Störungen des Elektrolythaushalts, vor allem Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.
7. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, welche den Elektrolythaushalt beeinflussen (z.B. Diuretika).
Auswirkungen auf die kardiale Reizleitung
Eine dosisabhängige Verlängerung des Intervalls QT wurde während der ersten 10 Minuten nach Verabreichung von Droperidol in einer Studie mit 40 Patienten ohne anamnestische Erkrankung des Herz- und Kreislaufsystems, welche einer extrakranialen Kopf- oder Halsoperation unterzogen wurden, beobachtet. Eine bedeutsame Verlängerung des Intervalls QT von 37, 44, beziehungsweise 59 msec (durchschnittlich) für die 3 evaluierten Dosierungen von 0,1, 0,175 und 0,25 mg/kg wurde beobachtet. Aus der PMS Erfahrung sind Fälle einer Verlängerung des Intervalls QT und schwerwiegenden Rhythmusstörungen (z.B. «torsades de pointes», ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Tod) bei Verabreichung von Droperidol bekannt. Einige dieser Ereignisse sind bei Patienten aufgetreten, welche anamnestisch keine Risikofaktoren aufgezeigt hatten und das Medikament in der empfohlenen oder sogar schwächeren Dosierung erhalten hatten. Über mindestens einen Fall von nicht fatalen «torsades de pointes» (durch re-challenge bestätigt) wurde berichtet.
Aufgrund dieser Berichte ist es unerlässlich, ein 12-Ableitungs-EKG vor der Behandlung durchzuführen. Eine eventuelle Verlängerung des QT Intervalls kann damit diagnostiziert werden (QTc grösser als 440 msec beim Mann und grösser als 450 msec bei der Frau). Bei Präsenz eines verlängerten QT Intervalls sollte die Verabreichung von Droperidol vermieden werden. Bei Patienten, bei denen der potentielle Nutzen einer Verabreichung von Droperidol das Risiko einer schweren Arrhythmie überwiegt, ist eine Überwachung des EKG vor, während und 2 bis 3 Stunden nach der Behandlung unerlässlich, um das Auftreten einer Arrhythmie frühzeitig zu erkennen.
Volumeninfusionen, sowie andere adäquate Massnahmen zur Behandlung einer eventuellen arteriellen Hypotonie sollten zur Verfügung stehen.
Wie bei allen Medikamenten, welche eine depressive Wirkung haben auf das ZNS haben, sollten mit Droperidol behandelte Patienten Gegenstand einer adäquaten Überwachung sein. Falls eine Behandlung mit Opiaten notwendig ist, wird empfohlen deren Anfangsdosis zu reduzieren.
Über vereinzelte Fälle von malignem neuroleptischen Syndrom nach Verabreichung von Droperidol wurde berichtet. In der perioperativen Phase ist es oft schwierig, ein malignes neuroleptisches Syndrom von einer malignen Hyperthermie zu unterscheiden. Eine Behandlung mit Dantrolen sollte daher in Betracht gezogen werden, sobald Temperatur, Herzfrequenz, sowie CO2 ansteigen.