Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der klinischen Erfahrung sind Benommenheit und Sedierung.
Darüber hinaus wurde auch seltener über Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) und damit assoziierte Symptome, sowie Bewegungsstörungen, wie z.B. Dyskinesien, Angst oder Aufregung berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten (<1/10’000): Diskrasie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Anaphylaxie, Angioödem, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Frequenz nicht bekannt (von verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Syndrom der inadäquaten Sekretion von ADH.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Angst, Unruhe/Akathisie.
Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Verwirrtheitszustände, Unruhe.
Sehr selten (<1/10’000): Dysphorie.
Frequenz nicht bekannt (von verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (<1/10, ≥1/100): Somnolenz.
Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Dystonie, Blickkrämpfe.
Sehr selten (<1/10000): extrapyramidale Störungen, Konvulsionen, Zittern.
Frequenz nicht bekannt (von verfügbaren Daten nicht abschätzbar): epileptische Anfälle, Morbus Parkinson, psychomotorische Hyperaktivität, Koma.
Herzerkrankungen
Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Tachykardie, Schwindel.
Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Herzrhythmusstörungen, einschliesslich ventrikuläre Arrhythmien.
Sehr selten (<1/10’000): Herzstillstand.
Frequenz nicht bekannt (von verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Torsades de pointes, verlängertes QT-Intervall im EKG.
Gefässerkrankungen
Häufig (<1/10, ≥1/100): Hypotonie.
Frequenz nicht bekannt (von verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Frequenz nicht bekannt (von verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bronchospasmus, Laryngospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (<1/1000, ≥1/10’000): vorübergehende Hautausschläge.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS).
Sehr selten (<1/10’000): plötzlicher Tod.
Einige der möglichen Symptome der NMS wurden gelegentlich, einschliesslich Schwankungen der Körpertemperatur, Steifigkeit und Fieber berichtet. Eine Veränderung des mentalen Status mit Verwirrtheit oder Unruhe und Bewusstseinsstörungen, wurde beobachtet. Die Instabilität des autonomen Nervensystems kann als Tachykardie, schwankender Blutdruck, Schwitzen/übermässigem Speicheln und Zittern auftreten. In extremen Fällen kann das NMS bis zum Koma oder Nieren- und/oder hepatobiliären Problemen führen.
Längere Exposition für psychiatrische Indikationen wurde in Einzelfällen mit Amenorrhö, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie und Oligomenorrhö in Verbindung gebracht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.