ZusammensetzungWirkstoffe
Fluorid (als Natriumfluorid).
Hilfsstoffe
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Macrogol 600, Tetrakaliumpyrophosphat, Xanthangummi, Natriumbenzoat (E211) 5mg/g, Natriumdodecylsulfat, Spearmint-Aroma (enthält Limonen, Linalool, Geraniol, Citral und Citronellol), Saccharin-Natrium, Brilliantblau FCF (E133) und gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung der Wurzelkaries.
Prophylaxe bei stark erhöhtem Kariesrisiko, z.B. Patienten mit ausgeprägter Xerostomie
Duraphat Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste sollte nur Teil eines therapeutischen resp. prophylaktischen Gesamtkonzeptes mit regelmässigen Kontrollen, Information, Motivation, Beeinflussung der Ernährungsgewohnheiten etc. sein.
Dosierung/AnwendungZahnpaste zur Anwendung bei Personen über 16 Jahren.
Anstatt normaler Zahnpaste wie folgt anzuwenden:
3 mal täglich nach jeder Mahlzeit gründlich die Zähne putzen – das Putzen sollte ungefähr 3 Minuten andauern.
Zahnpaste nicht verschlucken.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
Personen unter 16 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie lokale Anwendung dieser Fluorid-Zahnpaste ist mit der systemischen Fluoridprophylaxe kompatibel. Sie verleiht den Zähnen einen zusätzlichen Schutz gegen Karies. Jedoch kann eine Nutzung mehrerer systemischer Fluoridquellen nebeneinander zu einer Fluorvergiftung führen. Um die Kumulation von Fluorsalzen im Körper zu verhindern, darf die Zahnpaste nicht geschluckt werden. Bei Patienten, die ihren Schluckreflex nicht oder nur eingeschränkt kontrollieren können oder für den Fall einer geplanten längerfristigen Behandlung (länger als 6 Monate), soll vor der Verwendung dieser Fluorid-Zahnpaste die systemische Fluoridaufnahme auf individueller Basis (Mineralwasser, Trinkwasser, Fluoridsalz, Arzneimittel in Form einer Tablette, Tropfen oder Kaugummi) ermittelt und beurteilt werden.
Bei der Erhebung der Fluoridanamnese (insgesamt aus allen Quellen 0,05 mg/kg pro Tag und nicht mehr als 2 mg pro Tag) muss berücksichtigt werden, dass eine geringe Menge, d.h. ca. 30% des Fluorids, der Zahnpaste verschluckt werden kann. (Jede Tube Zahnpaste Duraphat Fluorid 5 mg/g enthält 255 mg Fluorionen).
Dieses Produkt enthält Natriumbenzoat (E211). Natriumbenzoat (E211) kann lokale Reizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält ein Spearmint-Aroma mit Allergenen (Limonen, Linalool, Citral, Geraniol und Citronellol). Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
InteraktionenKeine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitTierexperimentelle Studien zeigten nur bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung der Föten. Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDuraphat Fluorid 5 mg/g hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Brennendes Gefühl im Mund
Siehe auch «Überdosierung».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAkute Intoxikation
Die toxische Dosis, d.h. die niedrigste Dosis, die Intoxikationssymptome hervorrufen kann, ist 5 mg Fluor pro kg Körpergewicht.
Die akute Überdosierung mit Fluorid kann zu lokalen sowie zu resorptiven Vergiftungserscheinungen führen.
Fluorid bildet mit der Magensäure Flusssäure, die als starke Säure lokal ätzend auf die Schleimhäute wirkt. Klinische Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall bis hin zu gastrointestinalen Blutungen.
Resorptiv bindet Fluorid Kalzium. In hohen Konzentrationen kommt es zu Hypokalzämie und Gerinnungsstörungen, durch intra-/extrazelluläre Elektrolytverschiebungen zu einer Hyperkaliämie.
Klinisch sieht man weiterhin Müdigkeit, Blässe sowie bei schweren Vergiftungen Benommenheit bis Koma, zerebrale Krampfanfälle und kardiale Symptome bis zum Herz-Kreislauf-Versagen.
Therapie von Intoxikationen
Bei oraler Überdosierung bzw. akzidentiellem Verschlucken von geringen Mengen (bis 100 mg Fluorid) möglichst sofortige Gabe von reichlich Milch zur Bildung von schwerlöslichem Kalziumfluorid. Bei grösseren Mengen (z.B. suizidal) und ausbleibendem spontanem Erbrechen primäre Giftentfernung durch Magenspülung möglichst unter gastroskopischer Sicht, in der Frühphase evtl. durch forciertes Erbrechen; dann Substitution von Kalzium in Form von Tabletten bzw. als Infusionslösung sowie engmaschige Kontrolle der Elektrolyte und Gerinnungsparameter; bei Hinweisen auf eine Säureverätzung dementsprechende Behandlung.
Chronische Intoxikation: Fluorvergiftung
Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Fluoridresorption von 1,5 bis 2 mg über mehrere Monate oder Jahre während der Zahnentwicklung, kann es zu Störungen der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äussert sich im Auftreten von gefärbten oder geflecktem Zahnschmelz (abhängig vom Umfang der Überdosierung). In schweren Fällen wird dies von einer erhöhten Brüchigkeit des Zahnschmelzes begleitet.
Eine Fluorvergiftung der Knochen (Osteosklerose) wird nur beobachtet, wenn eine hohe chronische Absorption von Fluorionen von über 8 mg täglich vorliegt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A01AA01
Wirkungsmechanismus
Fluoride spielen eine Schlüsselrolle in der Vorbeugung von Zahnkaries. Die Hauptwirkung der Fluoride basiert auf einer lokalen Wirkung an der Zahnoberfläche. Selbst per os eingenommen entfalten Fluoride ihre Hauptwirkung auf lokale Weise, indem das systemisch resorbierte Fluorid über den Speichel auf die Zahnhartsubstanz einwirkt. Umgekehrt können lokal zu applizierende Fluoridpräparate ganz oder teilweise heruntergeschluckt werden und damit auch eine sekundäre systemische Wirkung entfalten.Die kariesprophylaktischen Eigenschaften von Fluoriden beruhen auf drei Wirkmechanismen:
Hemmung der Demineralisation des Zahnschmelzes.
Förderung der Remineralisation des Zahnschmelzes, der bereits initial demineralisiert ist.
Bakterizide Wirkungen auf die Organismen des Zahnbelages.
siehe «Wirkungsmechanismus»
keine Daten vorhanden
PharmakokinetikAbsorption
Leicht lösliche Fluoridverbindungen werden rasch über den Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen mit Resorptionsraten von 60 bis 100% nach peroraler Aufnahme werden zwischen 30 Minuten und 1 Stunde nach Aufnahme erreicht.
Distribution
Abhängig vom metabolischen Zustand des Körpers, pH-Werts des Urins und von der Höhe der aufgenommenen Fluoridmenge, kommt es nach einer bestimmten Zeit wieder zu einem Absinken des Plasmawertes.
Die Plasmahalbwertszeit unterliegt interindividuellen Schwankungen und beträgt, in Abhängigkeit von der Dosis, 2 bis 9 Stunden.
Innerhalb des Körpers reichern sich Fluoridionen in den Hartsubstanzen des Körpers (Zähne und Knochen) an.
Metabolismus
siehe «Distribution»
Elimination
Die Elimination läuft vor allen über die Niere (ca. 90%); geringere Mengen werden über den Speichel, die Faeces oder Schweiss ausgeschieden.
Präklinische DatenNach oraler Gabe von Natriumfluorid an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden nur bei hohen Dosen reproduktions- und fetotoxische Effekte beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer56696 (Swissmedic).
PackungenDuraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste 51 g. (B)
Duraphat® Fluorid 5 mg/g, Zahnpaste 3 × 51 g. (B)
ZulassungsinhaberinGABA International AG, 4106 Therwil.
Stand der InformationJuli 2024
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