Unerwünschte Wirkungen

Alle Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organsystem­klassen und geordnet nach Häufigkeit, mit folgender Einteilung: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Zofenil plus
In kontrollierten klinischen Studien an 597 Patienten wurden keine für die Kombination spezifischen unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die erfassten Meldungen sind entweder für Zofenopril oder für Hydrochlorothiazid bekannt. Die Inzidenz der Nebenwirkungen zeigte keine Korrelation zum Geschlecht oder Alter der Patienten.
Folgend aufgeführte Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien als mindestens in einem möglichen Zusammenhang mit der Prüfmedikation eingestuft.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipämie, Hypokalämie, Hyperkalämie, Hyperurikämie.

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schläfrigkeit.

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Angina Pectoris, Herzflimmern, Myokardinfarkt, Palpitationen, Synkope.

Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flushing.

Erkrankungen der Atemwege
Häufig: Husten.
Gelegentlich: Dyspnoe, Pharyngitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Verdauungsstörungen, Gastritis, Gingivitis, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut
Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem, Psoriasis, Akne, trockene Haut, Pruritus, Urticaria.

Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, erhöhter Muskeltonus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Polyurie.

Erkrankungen der Reproduktionsorgane
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Schwäche, grippeähnliche Beschwerden, periphere Ödeme.

Untersuchungen
Gelegentlich: erhöhte Creatinin-Werte, erhöhte Leberfunktions-Werte.

Weitere Informationen zu den Einzelkomponenten
Nebenwirkungen, die unter den einzelnen Komponenten bekannt sind, können grundsätzlich während einer Behandlung mit Zofenil plus auftreten.

Zofenopril
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit Zofenil oder anderen ACE-Hemmern beobachtet. Sie sind nach Body System (WHO-Terminologie) geordnet; die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) einschliesslich Einzelfälle.

Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Parästhesien, Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveräderungen.
Selten: Depressionen, Verwirrtheit, Tinnitus, Synkopen.

Augen
Gelegentlich: Sehstörungen.

Herz und Gefässe
Häufig: schwere Hypotonie zu Beginn der Therapie oder bei Dosiserhöhung besonders bei bestimmten Risikogruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schwindel, Schwächegefühl.
Gelegentlich: Tachykardie.
Selten: Palpitationen, Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Attacken und cerebrale Hämorrhagien im Zusammenhang mit Hypotonien.
Sehr selten: periphere Ödeme, orthostatische Hypotonie, Brustschmerzen.

Atmungsorgane
Häufig: Husten.
Selten: Dyspnoe, Sinusitis, Rhinitis, Glossitis, Bronchitits und Bronchospamen. In seltenen Fällen bewirken angioneurotische Ödeme der oberen Atemwege eine lebensgefährliche Verengung der Luftwege.

Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit/Erbrechen (1,2%).
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Diarrhöe, Obstipation, Mundtrockenheit.
Sehr selten: cholestatischer Ikterus, Hepatitis, Pankreatitis, Ileus.

Haut
Gelegentlich: allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rash, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermische Nekrolyse, Psoriasis-ähnliche Effloreszenzen, Alopezie. Dies kann begleitet sein von Fieber, Myalgien, Arthralgien, Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern.
Selten: angioneurotisches Ödem im Gesicht und in oropharyngealen Geweben.

Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Myalgien, Muskelkrämpfe.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen können auftreten oder verstärkt werden.
Selten: Miktionsstörungen.
Sehr selten: akutes Nierenversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Reproduktionssystem und Brust
Selten: Impotenz.

Allgemein
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Schwäche.
Selten: vermehrtes Schwitzen, Flushing.

Untersuchungen
Erhöhungen des Blut- und Plasmacreatinins, die bei Absetzen des Medikaments reversibel sind, können auftreten, speziell in der Gegenwart von Nierenfunktionsstörungen, schwerem Herzversagen und renovaskulärer Hypertonie.
Abfall des Hämoglobins, des Hämatokrits, der Thrombozyten- oder Leukozytenzahl, in Einzelfällen Agranulozytose oder Panzytopenie sowie erhöhte Leberenzym- und Serumbilirubinwerte wurden berichtet. Bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an G-6-PDH wurden vereinzelt hämolytische Anämien beobachtet.

Hydrochlorothiazid
Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura.
Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression und hämolytische Anämie.

Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen
Häufig: Hypokaliämie, vor allem bei höherer Dosierung und Anstieg der Blutlipide.
Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie.
Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.

Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Schlafstörungen, Depressionen, Parästhesien.

Augen
Sehstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.

Herz-KreislaufGelegentlich: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
Selten: Herzrhythmusstörungen.

Atmungsorgane
Sehr selten: respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.

Gastrointestinaltrakt
Gelegentlich: Appetitverlust, leichte Übelkeit und Erbrechen.
Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, Diarrhoe, gastrointestinale Beschwerden.
Sehr selten: Pankreatitis.

Leber
Selten: Intrahepatische Cholestase oder Ikterus.

Haut
Gelegentlich: Urtikaria und andere Hautausschläge einschliesslich Erythema, manchmal verbunden mit Juckreiz.
Selten: Photosensibilisierung.
Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis, Epidermolysis acuta toxica, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.

Reproduktionssystem
Gelegentlich: Impotenz.