Unerwünschte Wirkungen

Als erwartete Folge der Konditionierung und des Verlaufs der hämatopoetischen Stammzelltransplantation muss mit einer schweren Toxizität bezüglich der Myelogenese, Leber und Lunge gerechnet werden. Diese schliesst Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung ein, die bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen (n = 103) und bei Kindern und Jugendlichen (n = 55) beobachtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: sehr häufig (> 10 %), häufig (> 1 % ≤10 %), gelegentlich (> 0,1 % ≤1 %), selten (> 0,01 % ≤0,1 %), sehr selten (≤0,01 %).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Fieber (87 %), eine oder mehrere infektiöse Episoden (39 %).
Häufig: Pneumonie, davon 1 tödlicher Fall.
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Die Myelosuppression ist die angestrebte und erwartete Wirkung der Behandlung.
Sehr häufig: Leukopenie (96 %), Thrombozytopenie (94 %) und Anämie (88 %).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: allergische Reaktionen (32 %), Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) (18 %).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme (71 %), Hypomagnesiämie (64 %), Hyperglykämie (62 %), Hypokaliämie (58 %), Hypokalzämie (43 %), Hypophosphatämie (21 %).
Häufig: Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Angst (65 %), Depressionen (20 %).
Häufig: Verwirrtheit.
Gelegentlich: Halluzinationen, Agitation, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (81 %), Kopfschmerz (69 %), Schwindel (26 %).
Gelegentlich: Delirium, Enzephalopathie, Hirnblutung, epileptische Anfälle.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Tachykardie (50 %),
Häufig: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Kardiomegalie, Perikarderguss, Perikarditis, Verminderung der Auswurffraktion.
Gelegentlich: ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Thrombose (28 %), Hypertonie (26 %), Vasodilatation (23 %), Hypotonie (19 %).
Gelegentlich: Thrombose der Arteria femoralis, Capillary-leak-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Rhinitis (44 %) und Husten (36 %), Atemgeräuschsanomalien (34 %), Epistaxis (23 %), Pharyngitis (27 %), Dyspnoe (23 %), Schluckauf (17 %), Asthma (17 %).
Häufig: Hyperventilation, alveoläre Blutung, Atelektase, Pleuraerguss.
Gelegentlich: Hypoxie.
Einzelfälle: Interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (97 %), Erbrechen (91 %), Stomatitis (96 %), Diarrhöe (81 %), Anorexie (80 %), Dyspepsie (40 %), Obstipation (31 %), Anusbeschwerden (24 %).
Häufig: Oesophagitis, Ileus, Hämatemesis.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Sehr häufig: Hyperbilirubinämie (37 %), beträchtlicher Anstieg der SGPT (25 %), der alkalischen Phosphatase (12 %), Gelbsucht (12 %), Erhöhung der SGOT (10 %).
Häufig: Hepatomegalie, Lebervenenverschlusskrankheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Rash (65 %), Pruritus (29 %), Alopezie (15 %).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Brustschmerzen (23 %), Rückenschmerzen (18 %), Myalgien (17 %), Arthralgien (13 %).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Erhöhung des Kreatininspiegels (17 %), Dysurie (13 %), Oligurie (11 %).
Häufig: Hämaturie, Urämie, Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Oedeme (71 %), abdominale Schmerzen (63 %), Asthenie (57 %), Schüttelfrost (47 %), unspezifische Schmerzen (40 %), Schmerzen oder Entzündung an der Einstichstelle (23 %).
Zusätzlich beobachtete unerwünschte Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Sehr häufig: Mukositis (58 %), Erhöhung der Gamma-GT (31 %), febrile Neutropenie (22 %), Aszites (14 %), Müdigkeit (11 %).
Häufig: Febrile Aplasie, Splenomegalie, Hypoalbuminämie, Tachypnoe, Proktitis, Flatulenz, Gastritis, Melaena, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gastroenteropathie, Leberschmerz, Erythem, Pigmentationsstörungen, Gesichtsödem, Desquamation, Dermatitis exfoliativa, Gesässschmerz, Harnretention, Ohrenschmerz, Petechien.
Aus Post-marketing Berichten wurden Einzelfälle von Zahn-Hypoplasie gemeldet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.