Schwangerschaft/Stillzeit

Mit einzelnen Wirksubstanzen von Rimactazid/Rimactazid Paed sind in tierexperimentellen Untersuchungen mutagene und teratogene Effekte beobachtet worden. Mit der vorliegenden Kombination liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor, und Rimactazid/Rimactazid Paed sollte aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Rifampicin kann während der letzten Schwangerschaftswochen postnatale Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen verursachen. Die Behandlung mit Vitamin K ist im Zusammenhang mit der Entbindung erforderlich. Da Isoniazid neurotoxische Wirkungen beim Foetus verursachen kann, wird empfohlen, der Mutter während der Schwangerschaft Pyridoxin zu verabreichen.

Rifampicin
In tierexperimentellen Studien wurden bei Ratten und Mäusen Missbildungen beobachtet. In klinischen Studien mit mehr als 300 Frauen, bei denen während der Schwangerschaft eine Rifampicin-Exposition bestand, wurde keine signifikante Erhöhung der fetalen Missbildungsrate bestätigt.Seite 5

Isoniazid
Isoniazid hat eine schwache direkte genotoxische Wirkung. In den Lymphozyten der mit Isoniazid behandelten Patienten wurden keine Chromosomenveränderungen beobachtet, während in Verbindung mit der Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenveränderungen zu verzeichnen war.
Nichtsdestoweniger wurde festgestellt, dass mit Isoniazid ein relativ niedriges Risiko während der Schwangerschaft bei Menschen verbunden ist. Es wurde beobachtet, dass angeborene Missbildungen nicht häufiger sind, als dies bei einer normalen Population erwartet würde, jedoch liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.

Stillzeit
Rifampicin und Isoniazid gehen in die Muttermilch über. Es wurden mit den einzelnen Wirksubstanzen keine unerwünschten Wirkungen auf gestillte Kinder festgestellt, doch liegen zur Kombination keine experimentellen oder klinischen Studien vor, und das Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies jedoch unbedingt erforderlich sein, sollte abgestillt werden.