Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Norfloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine altemativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
Fluorochinolone, einschliesslich Norfloxacin Helvepharm, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen und zusammen bei einem Patienten auftreten. Häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Die Symptome können innerhalb von Stunden nach Einnahme von Norfloxacin Helvepharm auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne Risikofaktoren auftreten.
Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Norfloxacin Helvepharm sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Norfloxacin Helvepharm bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
Aortenaneurysma und Aortendissektion
In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorochinolonen berichtet. Daher sollten Fluorochinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden. Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Zentrales Nervensystem:
Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
Fluorochinolone wie Norfloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Norfloxacin Helvepharm unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Norfloxacin Helvepharm nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.
Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Norfloxacin Helvepharm können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen.)
In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Norfloxacin Helvepharm abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Norfloxacin Helvepharm bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
Tendinitis und Sehnenrupturen:
Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin auftreten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Norfoxacin Helvepharm engmaschig zu überwachen.
Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Norfloxacin Helvepharm unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. lmmobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Muskelskelettsystem:
Chinolone, einschliesslich Norfloxacin, können die Anzeichen einer Myasthenia gravis verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen. Vorsicht ist beim Einsatz von Chinolonen einschliesslich Norfloxacin Helvepharm bei Patienten mit Myasthenia gravis geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Herzerkrankungen:
Einige Chinolone werden mit der Verlängerung des QT-Intervalls des EKGs und mit seltenen Fällen von Arrhythmie in Verbindung gebracht. Während Postmarketing Beobachtung wurden sehr selten über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten, die Norfloxacin einnahmen, berichtet. Diese Berichte betrafen meistens Patienten, die andere Erkrankungen hatten und eine Verbindung mit Norfloxacin konnte nicht bestätigt werden. Bei Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen, kann das Risiko von Arrhythmien gesenkt werden, wenn bei unkorrigierten Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie), angeborenem Long-QT Syndrom, Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, signifikanter Bradykardie) oder gleichzeitiger Behandlung mit einem Antiarrhythmikum der Klasse IA oder III auf die Anwendung verzichtet wird. Chinolone sollten bei Patienten die Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva einnehmen oder eine QT-Verlängerung in der persönlichen oder Familienanamnese haben, mit Vorsicht verwendet werden. Ältere Personen sowie Frauen haben ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung.
Gastrointestinaltrakt:
Colitis pseudomembranacea wurde unter fast allen antibakteriellen Behandlungen einschliesslich Norfloxacin Helvepharm beobachtet, wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohend variieren kann. Bei Patienten, die nach Behandlung mit Antibiotika eine Diarrhö entwickeln, sollte diese Diagnose berücksichtigt werden. Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin von Clostridium difficile die Hauptursache von antibiotika-assoziierter Colitis ist. Wenn Verdacht auf eine Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD) besteht oder bestätigt wurde, sollten Antibiotika, welche nicht gegen C. difficile wirksam sind, abgesetzt und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Peristaltik hemmende Arzneimittel sind in diesem Fall kontraindiziert.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es wurde über schwerwiegende und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet, manche traten nach der ersten Dosis auf. In diesen Fällen ist Norfloxacin Helvepharm sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung ist erforderlich.
Photosensibilisierung:
Bei extremer Sonnenbestrahlung wurden Photosensibilitäts-Reaktionen beobachtet.
Extreme Sonnenbestrahlung sollte unter Therapie mit Norfloxacin Helvepharm vermieden werden. Falls Photosensibilität auftritt sollte die Therapie abgebrochen werden.
Periphere Neuropathie:
Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Norfloxacin Helvepharm behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
Werden Sehstörungen oder sonstige Nebenwirkungen am Auge beobachtet, sollte umgehend ein Augenarzt konsultiert werden.
Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
Bei Patienten mit latentem oder bestehendem Defekt der Glucose-6-phosphat-Dehydrogenaseaktivität, die mit Chinolonantibiotika einschliesslich Norfloxacin Helvepharm behandelt wurden, wurde selten über hämolytische Reaktionen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Norfloxacin wird primär durch die Niere ausgeschieden. Bei schwerer Niereninsuffizienz können daher die Urinkonzentrationen von Norfloxacin erheblich beeinträchtigt sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).