Dosierung/Anwendung

InductOs darf nur durch einen Chirurgen mit Erfahrung in der Osteosynthese angewandt werden.
InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung verwendet werden (siehe „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“).
Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix. Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Grösse zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Dosiertabelle für InductOs (4 mg-Packung)

Dosiertabelle für InductOs (12 mg-Packung)

InductOs wird unmittelbar vor dem Gebrauch hergestellt.
Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet.
InductOs sollte nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe „Überdosierung“).
Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer InductOs-Anwendung bei älteren Patienten (>65 Jahre).
Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs bzw. eines anderen Vertreters der gleichen Stoffgruppe nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern wurden nicht untersucht.
Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber- Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit können beeinträchtigt werden, wenn die Anweisungen zur Zubereitung der Matrix zur Implantation nicht befolgt werden.
Für die Handhabung von InductOs muss eine Pinzette verwendet werden. Während des Zuschneidens, der Handhabung und der Implantation ist darauf zu achten, dass der Flüssigkeitsverlust von der Matrix möglichst gering gehalten wird. Nicht zusammendrücken.
Lendenwirbelkörperfusionen
InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CE-gekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden. Die Verträglichkeit mit Titan, Polyetheretherketon (PEEK) und Knochenallotransplantat wurde nachgewiesen.
Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum, die Grösse, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Es muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet. Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt. InductOs muss in die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder den anterioren Teil des Intervertebralraums platziert werden.
Vor der Implantation
4 mg-Packung:
Die Matrix ist in 2 Stücken zu je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
12 mg-Packung:
Die Matrix ist in 1 Stück zu 7,5 x 10 cm. Die durchfeuchtete InductOs-Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern. Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht. Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
Implantation
Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäss Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe „Interaktionen“). Die Anweisungen, wie die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion zu implantieren ist, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
InductOs darf nicht posterior der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion implantiert werden, wo ein direkter Zugang zum Wirbelkanal und/oder zu den Nervenwurzeln möglich ist. Wenn ein Austreten in den Wirbelkanal und die Nervenwurzel möglich ist, muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden, z. B. durch ortsständigen Knochen oder Allotransplantat (siehe „Interaktionen“).
Nach der Implantation
Nach der Implantation von InductOs und der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion darf der Intervertebralraum nicht mehr gespült werden. Ausserhalb des Intervertebralraums sollte das Operationsfeld nach Bedarf gespült und ein etwaiger Flüssigkeitsverlust von der durchgefeuchteten Matrix weggespült werden.
Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Operation von akuten Tibia-Frakturen
Das Implantationsvolumen von InductOs hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit eines spannungsfreien Wundverschlusses ohne Kompression des Produkts ab. Im Allgemeinen wird jede Fraktur mit dem Inhalt einer 12 mg-Packung behandelt. Die maximale Dosis von InductOs ist auf 24 mg (2 vollständige 12 mg-Packungen) beschränkt.
Vor der Implantation
Vor der Implantation von InductOs muss die Reposition und Fixierung der Fraktur sowie Blutstillung herbeigeführt werden.
InductOs ist nach Bedarf zu falten oder zuzuschneiden.
Implantation
InductOs wird im Anschluss an die Standardversorgung von Fraktur und Wunde, d.h. zum Zeitpunkt des Weichteilverschlusses, implantiert. Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden. InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den grossen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Die Matrix zur Implantation kann je nach den geometrischen Erfordernissen der Fraktur in einen Hohlraum gelegt (lose gepackt) oder gefaltet, gerollt oder gewickelt werden. InductOs trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, wenn Kompressionskräfte wirken.
Nach der Implantation
Nach der Implantation von InductOs darf die Wunde nicht mehr gespült werden.
Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen grösstmöglichen Nutzen zu erzielen.
InductOs enthält Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Ausmass der Extraktion von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht. Es wird deshalb empfohlen, dass das rekonstituierte Präparat nicht länger in der aus PVC bestehenden Ablage verweilt, als unter „Hinweise für die Handhabung“ angegeben ist.