ZusammensetzungWirkstoffe:
Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.
Hilfsstoffe:
0.20 mg / 1 ml Benzalkonii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Aqua purificata.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitLösung, Nasenspray: Ein Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung (entspricht 0.10 g) enthält:
0.1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5.0 mg Dexpanthenol.
1 ml Lösung enthält:
1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50 mg Dexpanthenol.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. Nasic ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
Dosierung/AnwendungSchnupfen
Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Nasic in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.
Nasic soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
Art der Anwendung
Nasic wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht, während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Wie andere Vasokonstriktoren darf Nasic nicht bei Status nach transphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und Engwinkelglaukom angewendet werden.
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNasic darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
-Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
erhöhtem Augeninnendruck,
schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
-Patienten mit einem Long-QT Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
-Phäochromozytom,
-Hyperthyreose,
-Diabetes.
Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Nasic z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Diese Arzneimittel enthält 0.20 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml, entsprechend 0.02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
InteraktionenWirkung von Nasic auf andere Arzneimittel
Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid
Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Wirkung von Dexpanthenol
Keine bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Nasic soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.
Stillzeit
Während der Stillzeit soll Nasic nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Nasic sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Nasic auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.
Unerwünschte WirkungenXylometazolinhydrochlorid
Nervensystem
Selten (≥1/10'000, <1/1’000) treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.
Herz
Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) zu systemischen sympathomimetischen Effekten, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
Reaktionen an der Applikationstelle
Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
Häufig (≥1/100, <1/10) kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).
Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Immunsystem
Sehr seltene Fälle (<1/10’000) allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.
Dexpanthenol
Sehr selten (<1/10’000) Unverträglichkeitsreaktionen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Schwere ventrikuläre Arrhythmien
Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Xylometazolinhydrochlorid
Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:
Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).
Dexpanthenol
Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.
Behandlung
Therapiemassnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:
R01AB06
Wirkungsmechanismus
Xylometazolinhydrochlorid
Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
Dexpanthenol
Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.
Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Xylometazolinhydrochlorid
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
Dexpanthenol
Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.
Präklinische DatenSubchronische und chronische Toxizität
Xylometazolinhydrochlorid
Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Xylometazolinhydrochlorid
Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.
Dexpanthenol
Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.
Reproduktionstoxizität
Xylometazolinhydrochlorid
Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
Dexpanthenol
Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nasic ist nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer56839 (Swissmedic).
PackungenNasic Nasenspray 10 ml. (D)
ZulassungsinhaberinMelisana AG, 8004 Zürich.
Stand der InformationDezember 2019.
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