Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsdefinition: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Nasopharyngitis*.
Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Sehr häufig: verminderter Appetit**
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität. Sie treten zu Beginn der Behandlung auf und können jedoch in der Regel durch Reduktion der Dosis und/oder durch Auslassen der Nachmittags- oder Abenddosis kontrolliert werden.
Häufig: Affektlabilität, Aggression, Rastlosigkeit*, Unruhegefühl, Angst*, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten, Schlafstörungen*, Bruxismus*.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, Tremor*, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit.
Herzerkrankungen
Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist Erhöhung).
Gefässerkrankungen
Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**,Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten*, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit**, Mundtrockenheit**.
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und Erbrechen. Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und können durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme gelindert werden. Dyspepsie*, Zahnschmerzen*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Haarausfall (Kopf), Pruritus, Hautausschläge, Urtikaria, Hyperhidrosis*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme*.
* Unerwünschte Wirkungen, die in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: Stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems: Choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie, Priapismus.
Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Medikinet berichtet:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie, mässig verminderte Gewichts- und Grössenzunahme bei der Langzeittherapie von Kindern.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensibilitätsreaktionen, einschliesslich Angioödem und Anaphylaxie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Hyperaktivität, visuelle und taktile Halluzinationen, vorübergehende depressive Verstimmungen (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), psychotische Störungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics.
Es sind Fälle von suizidalem Verhalten, inkl. vollendetem Suizid bekannt von Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden. Die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen ist jedoch unklar.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Konvulsionen, Choreoathetose, Tics bzw. deren Verstärkung und Tourette-Syndrom, vorübergehende depressive Verstimmung, zerebrale Arteritis und/oder Okklusion, zerebrovaskuläre Störungen, zerebrale Blutungen und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Sehr selten wurden schlecht dokumentierte Fälle von bösartigem neuroleptischem Syndrom (malignem neuroleptischem Syndrom, MNS) gemeldet, wobei die Patienten in den meisten dieser Fälle auch noch andere Arzneimittel erhalten haben. Es ist ungewiss, welche Rolle Methylphenidat in diesen Fällen gespielt hat.
Augenerkrankungen
Selten: Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Selten: Angina pectoris.
Sehr selten: Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: zerebrovaskuläre Störungen, Vasculitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Durchfall, Verstopfung.
Affektionen der Leber- und Gallenblase
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, von Erhöhung der Transaminase bis hin zu hepatischem Koma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, angioneurotische Ödeme, Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Trismus*.
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Hyperhidrosis.
Selten: Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann es zu mässig reduzierter Gewichtszunahme und geringfügiger Wachstumshemmung kommen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Psychatrische Erkrankungen
Dysphemie, Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendetem Suizid).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Enuresis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.