Unerwünschte Wirkungen

Die Beurteilung der unerwünschten Wirkungen basiert auf den Daten aus drei Studien mit Erwachsenen (n = 1479) und drei pädiatrischen Studien (n = 169). Im Rahmen der Studien mit Erwachsenen erhielten 1039 therapienaive und 440 therapieerfahrene Patienten über einen Zeitraum von 48 Wochen Emtricitabin (n = 814) oder ein Vergleichspräparat (n = 665) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Im Rahmen der drei pädiatrischen Studien erhielten therapienaive (n = 123) und therapieerfahrene (n = 46) pädiatrische Patienten im Alter von 4 Monaten bis zu 18 Jahren Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Die unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und absoluter Häufigkeit gegliedert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Hautausschlag pustulös.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Neutropenie.
Gelegentlich: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnie, abnormale Träume.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,2%).
Häufig: Schwindelgefühl.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (14,0%), Übelkeit (10,0%).
Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Amylase erhöht, Lipase erhöht, Verdauungsstörungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hyperbilirubinämie, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria, Dermatitis bullosa, Hautausschlag makulopapulös, Pruritus, Exantheme, sowie Hyperpigmentierung der Haut an den Handflächen und/oder Sohlen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (10,2%).
Generalisierte motorische Schwäche: Sehr selten wurde unter der Behandlung mit Nukleosid-Analoga eine generalisierte motorische Schwäche beobachtet, welche klinisch einem Krankheitsbild wie dem Guillain-Barré-Syndrom ähnelte. Eine solche motorische Schwäche kann mit und ohne Hyperlaktatämie einschliesslich respiratorischer Insuffizienz auftreten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Schmerzen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Metabolische Parameter
Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Bei HIVinfizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Osteonekrose
Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pädiatrische Population
Zusätzlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen, waren Anämien häufige und Verfärbungen der Haut (Hyperpigmentierung) sehr häufige unerwünschte Wirkungen bei pädiatrischen Patienten.
Andere spezielle Population(en)
Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion: Das Profil der unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit HBV-Koinfektion ähnelt dem von Patienten mit HIV-Infektion ohne HBV-Koinfektion. Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten, die allein mit HIV infiziert sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.