Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
Frauen, die im gebärfähigen Alter sind, sollten eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Zavesca anwenden.
Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind auf die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Zavesca und über 3 Monate nach der letzten Dosis hinaus hinzuweisen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Miglustat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschliesslich verminderter embryo-fetaler Überlebensraten sowie Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Miglustat passiert die Plazentaschranke. Zavesca soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird. Daher soll Zavesca während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Miglustat Spermien-Parameter (Motilität und Morphologie) beeinträchtigt und damit die Fertilität reduziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).