Unerwünschte Wirkungen

Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom:
Die häufigste unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien zur Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom war Übelkeit (ungefähr 30% der Patienten). Gastrointestinale Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) wurden in den klinischen Studien bei Frauen häufiger beobachtet als bei Männern. Die unerwünschten Ereignisse waren im Normalfall nur von leichter bis mässig starker Ausprägung und traten zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung auf. Nur wenige Patienten brachen ihre Teilnahme an den klinischen Studien wegen unerwünschten Ereignissen ab.
In den klinischen Studien über 12 Wochen wurde in der Ropinirol Gruppe über die folgenden unerwünschten Ereignisse mit einer Häufigkeit von mehr als 10% berichtet:

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien über 12 Wochen unter Ropinirol ≥1% häufiger gemeldet als unter Placebo:
Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten in klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo ermittelt und als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) eingestuft.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität.
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel (einschliesslich Vertigo), Schläfrigkeit, Synkopen, Augmentation (entweder früheres Einsetzen, verstärkte Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf zuvor nicht betroffene Gliedmassen), frühmorgendliches Rebound-Phänomen (erneutes Auftreten der Symptome in den frühen Morgenstunden) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Häufig: Bauchschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Beim Auftreten von signifikanten unerwünschten Ereignissen ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen. Falls daraufhin die unerwünschten Wirkungen nachlassen, kann wiederum mit einer schrittweisen Dosiserhöhung begonnen werden.
Andere Erfahrungen mit Ropinirol:
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Parkinsonpatienten bei Dosen bis zu 24 mg/Tag mit einer Inzidenz von ≥10% beobachtet (Mono- und Kombinationstherapie):

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien bei Morbus Parkinson bei Dosen bis zu 24 mg/Tag beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt und die Häufigkeiten in klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo ermittelt und als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) eingestuft.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Synkopen, Dyskinesie.
Häufig: Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Magenbrennen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Peripheres Ödem (inkl. Beinödem).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz). Bei einer Einzelmeldung von Anaphylaxie wurde ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Ropinirol nicht nachgewiesen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Psychotische Reaktionen (mit Ausnahme von Halluzinationen) einschliesslich Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium.
Störungen der Impulskontrolle. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aggressivität*.
Sehr selten: Manie.
* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.
Häufigkeit nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Adartrel behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Extreme Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen**.
** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatische Reaktionen, v.a. Anstieg der Leberenzyme.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Arzneimittel-Entzugssyndrom††.
†† Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und Schmerzen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.