ZusammensetzungWirkstoff: Clindamycinum ut Clindamycini phosphas.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Alcohol isopropylicus; Aqua.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitClindamycin Lösung: 1 ml enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAcne vulgaris.
Dosierung/AnwendungClindamycin 1% Spirig wird zweimal täglich als dünner Film auf die befallenen Stellen aufgetragen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche
Zur topischen Anwendung von Clindamycin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Falls indiziert, wird für Jugendliche die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.
Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation für Clindamycin 1% Spirig.
KontraindikationenClindamycin 1% Spirig ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin, oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels; sowie bei Patienten mit Antibiotika assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWie die meisten anderen Antibiotika ist auch oral und parenteral verabreichtes Clindamycin mit schwerer Diarrhoe und pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht worden. Diarrhoe und Colitis wurden selten mit topisch appliziertem Clindamycin in Zusammenhang gebracht. Dennoch sollte der Arzt an die mögliche Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe oder Colitis denken. Tritt eine signifikante oder länger anhaltende Diarrhoe auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen getroffen werden.
Clindamycin 1% Spirig Lösung enthält Isopropylalkohol, der Brennen und Reizungen der Augen verursachen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäute) ist mit reichlich kaltem Wasser zu spülen.
Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und sollte daher um die Mundpartien vorsichtig angewendet werden.
InteraktionenIn-vitro wurde ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen. Da dies möglicherweise von klinischer Bedeutung ist, sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
Clindamycin besitzt neuromuskulär blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen verstärken können. Es sollte deshalb bei Patienten, die derartige Substanzen erhalten, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Kontrollierte Studien an schwangeren Frauen existieren nicht. Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit systemisch angewandtem Clindamycin ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Da sich die Ergebnisse der Tierreproduktionsstudien nicht immer auf den Menschen übertragen lassen, soll Clindamycin 1% Spirig während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nach oraler und parenteraler Verabreichung wurde Clindamycin in der Muttermilch nachgewiesen. Daher sollte Clindamycin 1% Spirig während der Stillzeit nicht angewendet oder es sollte abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenStudien zum Einfluss von Clindamycin 1% Spirig auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch kein Einfluss zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenInfektionen: gramnegative Follikulitis.
Augen: Reizung der Augen.
Gastrointestinale Störungen: Abdominalschmerzen, gastrointestinale Störungen.
Haut: Trockene Haut, Hautreizung (Erythem, Brennen, Pruritus), Kontaktdermatitis, ölige Haut, Urtikaria.
ÜberdosierungBisher wurden keine Symptome einer akuten Überdosierung beobachtet. Topisch appliziertes Clindamycin kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D10AF01
Clindamycin 1% Spirig enthält Clindamycinphosphat, ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins.
Clindamycinphosphat wird in-vivo in die aktive Base Clindamycin umgewandelt. Topisch appliziertes Clindamycin wird im Talg angereichert. Es reduziert bzw. eliminiert ausserdem in den Talgdrüsen das Propionibacterium acnes (MHK 0,03-0,5 µg/ml). Durch die Verminderung von P. acnes auf der Haut wird die Produktion von freien Fettsäuren reduziert. Durch diese Mechanismen wird die Zahl der Akne-Läsionen reduziert.
Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz. Gegenüber Erythromycin wurde ein Antagonismus nachgewiesen.
PharmakokinetikTopisches Clindamycinphosphat wird nur wenig durch die Haut absorbiert. Nach mehrmaliger Applikation von Clindamycin 1% Spirig Lösung wurden sehr tiefe Serumspiegel von 0 bis 3 ng/ml gemessen. Weniger als 0,2% der Dosis wurden im Urin als Clindamycin ausgeschieden.
Clindamycin wird im Talg angereichert. Nach vierwöchiger Applikation von Clindamycin 1% Spirig Lösung wurde eine durchschnittliche Konzentration von 0,6 mg/g Komedonenmaterial nachgewiesen. Der Gehalt an freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche sank von 14% auf 2%.
Präklinische DatenMutagenität und Kanzerogenität
Ein Genmutationstest an Bakterien (Ames Test) und ein Mikronucleustest an Ratten verliefen beide negativ.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder auf Schädigung des Fötus.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer56916 (Swissmedic).
PackungenClindamycin 1% Spirig, Flaschen zu 30 und 100 ml [B]
ZulassungsinhaberinSpirig Pharma AG, 4622 Egerkingen.
Stand der InformationMai 2012.
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