Unerwünschte Wirkungen

Basierend auf Daten aus Placebo-kontrollierten und einarmigen Studien mit Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, waren Übelkeit und Erbrechen die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen. Übelkeit und Erbrechen waren bei der Mehrzahl der Patienten vorübergehend und mild bis mässig im Schweregrad. Ein Abbruch der Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen war hauptsächlich auf Übelkeit und Erbrechen zurückzuführen.
Unerwünschte Wirkungen: definiert als unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise (basierend auf einer Beurteilung der Kausalität nach bestem Wissen) mit der Cinacalcet-Behandlung im Zusammenhang stehen und welche in doppelblinden klinischen Prüfungen häufiger als unter Placebo berichtet wurden. Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100; <1/10), gelegentlich (≥1/1000; <1/100), selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen.
Sehr selten: Angioödem, Urtikaria.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: verringerte Testosteronwerte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyperkaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Krampfanfälle, Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.
QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie sekundär zu Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (30%), Erbrechen (24%).
Häufig: Dyspepsie, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Nicht bekannt: schwere kutane Hypersensibilitätsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskelspasmen (13%).
Häufig: Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Arthritis, Gelenkschwellung.
Nicht bekannt: Chondrokalzinose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Sicherheit in der pädiatrischen Population
In klinischen Studien wurden insgesamt 66 pädiatrische Patienten (im Alter von 8 Monaten bis <18 Jahren) mit Cinacalcet behandelt. Dabei trat bei 24,1% der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis einer Hypokalzämie auf (entsprechend 64,5 Fällen pro 100 Patientenjahren), davon in einem Fall mit letalem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.