ZusammensetzungWirkstoffe
N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure (als Natriumsalz).
Hilfsstoffe
Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAllergisch bedingte akute oder chronische (Kerato)-Konjunktivitis.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen 4× täglich je einen Tropfen in den Bindehautsack instillieren. Um den Therapieerfolg nicht zu gefährden, ist es wichtig, dass die Behandlung während der Dauer des Allergierisikos weitergeführt wird.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und die Sicherheit von Naabak, Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure (Natriumsalz).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAuge nicht mit der Tropfspitze des Flacons berühren.
Vor Anwendung die Hände waschen.
Nach Gebrauch Flacon schliessen.
Keine klinische Studie bei Kindern unter 4 Jahren.
InteraktionenBis jetzt ist keine Interaktion mit den Naabak-Augentropfen bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es ist keine kontrollierte Studie mit Schwangeren durchgeführt worden und es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und postnatale Entwicklung vor.
In der klinischen Praxis hat die relativ häufige Verwendung von N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure bis anhin offensichtlich keine Missbildungen oder fötotoxische Wirkungen hervorgerufen. Es sind indessen epidemiologische Studien nötig, um das Ausbleiben von Risiken zu überprüfen.
Folglich soll N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Stillzeit
Es ist keine Studie über die Anwendung während des Stillens durchgeführt worden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBei Sehstörungen sollen die Patienten vom Autofahren und Bedienen von Maschinen absehen.
Unerwünschte WirkungenAugenerkrankungen
Bei der Anwendung kann es für kurze Zeit zu einem Gefühl des Brennens oder Kribbelns kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs gibt praktisch kein Risiko unerwünschter Wirkungen, wenn das Medikament versehentlich geschluckt wird.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01GX03
Wirkungsmechanismus
Die Naabak-Augentropfen verdanken ihre antiallergischen Eigenschaften zwei unterschiedlichen pharmakologischen Wirkungsmechanismen: Hemmung der Mastzellendegranulation sowie Antagonismus auf Ebene der Komplementreaktion mit möglicher Repression der Freisetzung von Mediatoren und Modulatoren (Leukotriene) der Entzündungsreaktion nach Antigenkontakt.
Bei der Anwendung am Auge übt N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure eine lokale Wirkung aus und beugt so entzündlich-allergischen Augenreaktionen vor, die von Allergenen (Pollen, Hausstaub, etc.) verursacht werden.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Gewebskonzentrationen von Naabak sind beim Tier nach lokaler Anwendung bestimmt worden: die Maximalspiegel wurden in der Bindehaut und der Hornhaut innerhalb von 30 Minuten erreicht und nahmen im Verlauf der 8 darauf folgenden Stunden nur langsam ab. Versuche mit einer Anwendung 4× täglich während mehrerer Tage haben gezeigt, dass der Steady State in der Bindehaut nach 48 Stunden erreicht ist. Diese Konzentrationen entsprechen dem Wirkstoffspiegel, der zur Komplementhemmung in vitro nötig ist. Die Konzentrationen im Kammerwasser lagen etwa 10× unter derjenigen in der Bindehaut. Eine systemische Resorption liess sich unter diesen Bedingungen nicht nachweisen.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenFür Naabak liegen keine spezifischen Daten vor.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Einen angebrochenen Flacon nicht länger als 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwenden.
Flacon nach Gebrauch wieder verschliessen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer56998 (Swissmedic).
PackungenNaabak Gtt Opht 10 ml. (B)
ZulassungsinhaberinTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
Stand der InformationJuni 2021.
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