Unerwünschte Wirkungen

Die unter Actiq beobachteten Nebenwirkungen sind typische Nebenwirkungen von Opioiden. Häufig verschwinden diese Opioid-Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung von Actiq oder verlieren an Intensität, während der Patient auf die richtige Dosis eingestellt wird. Opioid-Wirkungen sind zu erwarten und sollten entsprechend behandelt werden.
Weil die klinischen Studien mit Actiq geplant wurden, um Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen zu beurteilen, nahmen alle Patienten gegen ihre chronischen Schmerzen gleichzeitig auch andere Opioide, wie z.B. Morphin mit verzögerter Freisetzung oder transdermales Fentanyl. Es ist daher nicht möglich, die Wirkungen von Actiq allein eindeutig von den Wirkungen der anderen Opioide abzugrenzen.
In klinischen Studien mit 659 Patienten, die Actiq anwendeten, fanden sich folgende Nebenwirkungen, die als zumindest möglicherweise in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Durst.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schwindel, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Koordinationsstörungen, anormale Träume, Denkstörungen, Agitiertheit, Amnesie, Ataxie, zirkumorale Parästhesien, verringerte Reflexe, Wahn, Depersonalisierung, Depressionen, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzinationen, Hyperästhesie, Hypokinesie, Myoklonien, Stupor.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: *Hypotonie, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Asthma, *Hypoventilation, Pharyngitis, *Ateminsuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit/Erbrechen.
Häufig: Obstipation, Dyspepsie.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Cheilitis, Dysphagie, Aufstossen, Blähungen, Gingivitis, Zahnfleischbluten, verstärkte Salivation, intestinale Obstruktion, Ikterus, Mundulzera, Stomatitis, Zungenerkrankungen, Karies.
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Schwitzen.
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhaltung.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Aufgetriebenes Abdomen, Bauchschmerzen, unfallbedingte Verletzungen, überlange Nachwirkungen, Unwohlsein.
Unbekannte Häufigkeit: Fieber.
* Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen aller Opioide sind Ateminsuffizienz (die potentiell zu Apnoe oder Atemstillstand führt), Kreislaufinsuffizienz, Hypotonie und Schock. Alle Patienten sollten hinsichtlich der Symptome einer Ateminsuffizienz überwacht werden.
Nach Markteinführung wurden in klinischen Studien und der Postmarketing Surveillance folgende zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische- und Hypersensitivitätsreaktionen (einschliesslich Exanthem, Erythem, Zungenödem, Lippenödem).
Endokrine Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Nebennierenrindeninsuffizienz, Androgenmangel, Hypogonadismus.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Delirium, Abhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Bewusstseinsverlust, Schwindelgefühl, Krampfanfälle, Sedierung.
Gelegentlich: Koma, Sprachstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Rachenödem, Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Ileus, Karies.
Unbekannte Häufigkeit: Zahnverlust, Zahnfleischrückgang.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Blutungen, Irritation, Schmerzen und Ulzeration.
Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Opioidentzugssyndrom (siehe auch die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»), Arzneimittelmissbrauch (siehe auch die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Toleranz, physische und/oder psychische Abhängigkeit können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden wie Fentanyl entwickeln.
Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden mit transmukosalem Fentanyl beobachtet.
Bewusstlosigkeit und Atemstillstand wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.