Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika.
Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen, können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.
Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Postoperatives Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.
Erkrankungen des Nervensystems
Bei der Induktion der Anästhesie mit Propofol können Anzeichen von Exzitation auftreten.
Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.
Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Euphorische Stimmung.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.
Sehr selten: Lungenödem.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotension.
Gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol MCT Fresenius erforderlich sein.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Pankreatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Sexuelle Enthemmung und Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/ Anwendung»).
Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.