Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fälle von Leberfunktionsstörungen/-versagen wurden bei Patienten mit niedrigen Glutathion-Spiegeln berichtet, z.B. bei schwerer Mangelernährung, Anorexie, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis.
In folgenden Fällen ist vor Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz. Eine zugrunde liegende Lebererkrankung erhöht das Risiko von Paracetamol-bedingten Leberschäden (s. «Kontraindikationen»);
·erschöpfter Glutathion Status, da die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann;
·kardiovaskuläre Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie;
·Hyperthyreose, Prostatavergrösserung, Diabetes, Glaukom, Psychosen, Phäochromozytom;
·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
·gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
Mit Vorsicht anwenden bei:
·Gleichzeitiger Anwendung von Betablockern oder andere Antihypertensiva, oder von gefässverengenden Arzneimitteln wie Ergotalkaloide (siehe «Interaktionen»).
·Patienten über 60 Jahre: Patienten dieser Altersgruppe haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion und für Nebenwirkungen nach Einnahme von Sympathomimetika.
·geplanter Operation: eine akute perioperative Hypertonie kann auftreten, wenn flüchtige halogenierte Anästhetika gleichzeitig mit Sympathomimetika angewendet werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Pseudoephedrin 24 Stunden vor einer Anästhesie zu beenden.
Höhere Dosierungen als empfohlen, bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.
Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 – 6 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
In folgenden Fällen sollte die Einnahme von NeoCitran Schnupfen/Erkältung beendet werden und umgehend ärztliche Hilfe aufgesucht werden
·Schwere Hautreaktionen: Paracetamol und Pseudoephedrin können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auslösen. Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Bei AGEP kann der akute pustulöse Ausschlag innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden. Beim ersten Auftreten von Symptomen wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte die Anwendung von NeoCitran Schnupfen/Erkältung abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
·Akute systemische vasokonstriktive Ereignisse im Zusammenhang mit Pseudoephedrin. Beispiele von Bedeutung sind:
·Akutes Koronarsyndrom (ACS): Zu den Symptomen zählen unter anderem plötzliche Schmerzen und Engegefühl in der Brust, starkes Schwitzen und Ruhedyspnoe.
·Ischämische Kolitis: Zu den Symptomen gehören unter anderem plötzliche abdominale Schmerzen, rektale Blutungen.
·In seltenen Fällen wird im Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin über das Auftreten des Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) bzw. des Reversiblen Zerebralen Vasokonstriktion Syndroms (RCVS) berichtet. Die Symptome umfassen das plötzliche Auftreten von starken Kopfschmerzen, möglicherweise begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Vigilanzminderung, Wesensänderung, epileptischen Krampfanfällen und fokalen neurologischen Defiziten. Die meisten Fälle besserten sich oder verschwanden nach angemessener Behandlung innerhalb weniger Tage.
·Ischämische Optikusneuropathie: Fälle von ischämischer Optikusneuropathie nach Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Das im Arzneimittel enthaltene Pseudoephedrin kann bei einer Antidoping-Kontrolle zu einer positiven Reaktion führen.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Symptome bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
Information zu den Hilfsstoffen
Natrium: NeoCitran Schnupfen/Erkältung, Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».