Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien zu Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Angststörung mit insgesamt über 3000 Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Das in den doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien allgemein beobachtete Profil unerwünschter Wirkungen bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, chronischer posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie war ähnlich wie jenes bei depressiven Patienten.
Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)).
Zusätzlich werden unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing Erfahrung angeführt: Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die unabhängig von ihrer Kausalität und mit unbekannter Inzidenz nach der Markteinführung unter der Anwendung von Sertralin aufgetreten sind. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie*, Thrombozytopenie*, anormaler Thrombozytenfunktionstest*.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hyperprolaktinämie*, inadäquate Ausschüttung von antidiuretischem Hormon* (SIADH), Hypothyreoidismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit, gesteigerter Appetit*, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), Hyperglykämie*, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (18.97%).
Häufig: Angst (einschliesslich Nervosität), Agitation, verminderte Libido, depressive Symptome (einschliesslich Apathie), Albträume*, Bruxismus.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Suizidgedanken/suizidales Verhalten*, Aggression, euphorische Stimmung, Halluzinationen.
Selten: Psychotische Erkrankungen*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (23.38%), Schwindel (10.71%).
Häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Symptome wie Akathisie, Dystonie*, Hyperkinesie).
Gelegentlich: unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Migräne, Synkope.
Selten: Krampfanfälle. Ebenfalls wurde über Symptome im Zusammenhang mit einem serotoninergen Syndrom* berichtet, in einigen Fällen verbunden mit der gleichzeitigen Einnahme von serotoninergen Arzneimitteln: Agitation, Verwirrtheitszustände, Diaphorese, Diarrhöe, Fieber, Hypertonie, Rigidität und Tachykardie, Koma (zum Teil kombiniert mit Hyponatriämie und SIADH).
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Mydriasis, periorbitale Ödeme.
Selten: Diplopie, Photophobie, Glaukom.
Einzelfälle: Makulopathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Thoraxschmerzen (in Einzelfällen mit EKG-Veränderungen).
Gelegentlich: Tachykardie.
Selten: Torsade de Pointes*, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm*.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: Hypertonie, Blutungen.
Selten: Zerebrovaskulärer Spasmus* (einschliesslich reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming Syndrom).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Gähnen.
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Bronchospasmus.
Selten: Dysphonie, eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea (22.05%), Diarrhoe (17.22%).
Häufig: Mundtrockenheit, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
Selten: Pankreatitis*.
Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht.
Selten: Leberschäden* (einschliesslich Hepatitis, Ikterus und Leberversagen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperhidrose, Hautausschlag.
Gelegentlich: Pruritus, Purpura, Dermatitis*, Urtikaria, Hauttrockenheit, Alopezie.
Selten: Angioödem*, Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensibilität)*, schwere exfoliative Hauterkrankungen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforma*, epidermale Nekrolyse*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Selten: Rhabdomyolyse, Trismus, Knochenfrakturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörungen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Hämaturie.
Selten: Enuresis*, Nykturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Menstruationsstörungen.
Selten: Galaktorrhoe, Gynäkomastie*, Priapismus.
Häufigkeit nicht bekannt: Postpartale Haemorrhagie**.
** Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, Asthenie.
Gelegentlich: periphere Ödeme, Gangstörungen.
Selten: Gesichtsödem.
Entzugssymptome
Selten: Nach Absetzen von Sertralin Spirig HC wurde über folgende Symptome berichtet, die von der zugrundeliegenden Erkrankung nicht immer unterschieden werden können*: Agitation, Angst, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Schlafstörungen, Parästhesien.
Pädiatrische Population
Post-Marketing Sicherheitsstudie SPRITES
Um die Langzeitsicherheit einer Sertralin-Behandlung (mit und ohne Psychotherapie) gegenüber einer Psychotherapie allein hinsichtlich der kognitiven, emotionalen, körperlichen und pubertären Reifung zu evaluieren, wurde eine Post-Approval-Beobachtungsstudie an 941 Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt. Diese Studie erfolgte in klinischen Praxissettings bei Kindern und Jugendlichen mit den Primärdiagnosen Zwangsstörung, Depression oder anderen Angststörungen, und evaluierte die Kognition [bewertet mit dem Trails B-Test und dem Metacognition Index aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), der Verhaltens- und Emotionsregulierung (bewertet durch den Verhaltensregulations-Index aus dem BRIEF) und der physischen/pubertären Reifung (bewertet durch den standardisierten Grössen-/Gewichts-/Body-Mass-Index (BMI) und der Tanner-Klassifikation)]. Sertralin ist in der pädiatrischen Zielgruppe für Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) nur ab einem Alter von 6 Jahren zugelassen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Die Standardisierung der auf Geschlechts- und Altersnormen basierenden Hauptzielkriterien zeigte, dass die Gesamtergebnisse mit einer normalen Entwicklung übereinstimmen. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Hauptzielkriterien beobachtet, mit Ausnahme des Gewichts. Ein statistisch signifikantes Ergebnis bezüglich des standardisierten Gewichts wurde in Vergleichsanalysen gefunden (stärkere Gewichtszunahme bei den mit Sertralin behandelten Patienten: nach 3 Jahren Behandlung mittlere Gewichtszunahme unter Sertralin 13.8 kg gegenüber 12.3 kg bei nicht pharmakotherapeutisch behandelten Patienten).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.