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Suchresultat - FI zu Siccafluid® UD 0,25% Augengel

Fachinformation zu Siccafluid® UD 0,25% Augengel:

THEA Pharma S.A.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Carbomerum 974 (P).
Hilfsstoffe
Sorbitol, Lysin-Monohydrat, Natriumacetat, Polyvinylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Keratokonjunktivitis sicca.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Je nach Bedarf 1-4mal täglich 1 Tropfen Siccafluid UD 0,25% in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren. Eine längerfristige Behandlung hat unter ärztlicher Kontrolle zu erfolgen.
Die Anwendung und Unbedenklichkeit von Siccafluid UD 0,25% bei Kindern und Jugendlichen sind bis anhin nicht systematisch untersucht worden.

Kontraindikationen

Siccafluid UD 0,25% darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Hinweise für Kontaktlinsenträger
Siccafluid UD 0,25% kann beim Tragen von Kontaktlinsen angewendet werden.

Interaktionen

Wenn noch andere Augentropfen/Augensalben verwendet werden, ist zwischen den Anwendungen der beiden Medikamente eine Wartezeit von mindestens 15 Minuten einzuhalten. Siccafluid UD 0,25% ist stets zuletzt anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es wurde keine systematische Untersuchung an schwangeren Frauen durchgeführt und es fehlen Tierversuche über die Auswirkung auf die Schwangerschaft und die embryonale, foetale und postnatale Entwicklung. Unerwünschte Wirkungen auf den Foetus sind praktisch ausgeschlossen, da Carbomerum keiner systemischen Resorption unterliegt. Sein Übergang in die Muttermilch ist unwahrscheinlich (vgl. Pharmakokinetik). Aufgrund der bisher durchgeführten Versuche ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Instillation der Tropfen kann die Sicht verschwommen sein, was die Fahrtüchtigkeit im Strassenverkehr oder die Fähigkeit beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Unmittelbar nach der Instillation der Tropfen kann die Sicht vorübergehend verschwommen sein. Gelegentlich kann ein Gefühl des Brennens oder von verklebten Augenlidern auftreten. Ferner sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe möglich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Erforderlich ist einzig eine allgemeine ärztliche Überwachung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
Siccafluid UD 0,25% ist ein tropfenbildendes Augengel auf der Basis eines hochmolekularen hydrophilen Acrylsäurepolymers. Dieses Gel mit 0,25% Carbomerum ist ein Tränenersatz, der aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften auf der Oberfläche der Hornhaut und der Bindehaut einen Gleit- und Schutzfilm bildet. Die Augenoberfläche wird so vor dem Austrocknen geschützt.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Angesichts des hohen Molekulargewichts von Carbomerum ist keine Resorption des Präparats durch das Augengewebe zu erwarten.
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Studien, die mit dem Wirkstoff an der Ratte und am Hund per os durchgeführt wurden, ergaben nur eine schwache systemische Toxizität und führten zu keinen Augenläsionen.
Studien zur Untersuchung der Augenverträglichkeit von Siccafluid UD 0,25% beim Kaninchen ergaben kein Reizpotenzial.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Öffnung eines Sachets dürfen die nicht angebrochenen Dosen nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
Den Eindosisbehälter nach der Anwendung wegwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Während der Dauer der Anwendung die Unidosen auf dem Kopf stehend in der Packung aufbewahren, damit das Gel leichter ausfliesst.

Zulassungsnummer

57146 (Swissmedic).

Packungen

Siccafluid UD 0,25% Augengel 30 × 0,5 g. (D)

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Juni 2020.

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