Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Für Xyrem liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf Teratogenität geliefert (siehe «Präklinische Daten») jedoch war Embryoletalität zu beobachten. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, darf Xyrem während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Natriumoxybat und/oder seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Es wurden Veränderungen im Schlafverhalten bei Kindern beobachtet, die gestillt wurden und bei denen die Mutter Xyrem einnahm. Diese Veränderungen entsprechen der Wirkung von Natriumoxybat auf das Nervensystem.
Das Präparat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Ist die Anwendung von Natriumoxybat während der Stillzeit eindeutig notwendig, soll abgestillt werden.