Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss unter Anleitung eines entsprechend qualifizierten Spezialisten begonnen und durchgeführt werden.
Xyrem muss zur Schlafenszeit im Bett eingenommen werden, und 2,5 bis 4 Stunden später ein zweites Mal. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag, verteilt auf zwei Dosen von 2,25 g. Die Dosis kann bis zum Eintreten der Wirkung in Schritten von jeweils 1,5 g (d.h. 0,75 g/Dosis) auf maximal 9 g/Tag unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit erhöht werden. Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von ein bis zwei Wochen empfohlen. Die Dosis von 9 g/Tag sollte nicht überschritten werden.
Einzeldosen von 4,5 g sollten nur verabreicht werden, wenn beim Patienten zuvor die Dosis auf dieses Niveau auftitriert wurde.
Absetzen von Xyrem
Die Wirkung eines Behandlungsabbruchs wurde nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Bei einigen Patienten kann mit Einstellung der Xyrem-Behandlung die Kataplexie in höherer Frequenz zurückkehren, was aber auch auf die normale Variabilität dieser Erkrankung zurückgeführt werden kann. Obwohl die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Natriumoxybat in therapeutischen Dosen bei Narkolepsie-/Kataplexie-Patienten keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssyndrome erbrachten, wurden in seltenen Fällen Ereignisse von Insomnie, Kopfschmerzen, Angstzuständen, Schwindel, Schlafstörungen, Somnolenz, Halluzinationen und psychotischen Störungen nach Abbruch der Behandlung mit Xyrem beobachtet.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit und die systemische Exposition von Xyrem erhöht. Daher muss die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion halbiert und die Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwacht werden. Xyrem ist kontraindiziert bei Leberzirrhose (siehe «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen.
Ältere Patienten
Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Xyrem bei älteren Patienten vor. Daher müssen ältere Patienten genau auf eingeschränkte motorische und/oder kognitive Funktionen überwacht werden, wenn sie Xyrem einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt, daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat wird durch die Nahrung signifikant reduziert. Daher sollten die Patienten versuchen, spätestens zwei Stunden vor der Schlafenszeit und somit vor der Einnahme der ersten Natriumoxybat-Dosis zu essen. Zeitliche Abweichungen zwischen der Dosiseinnahme und der Einnahme der Mahlzeit sollten nach Möglichkeit minimiert werden.
Beide Dosen von Xyrem sollten gleichzeitig vor der Schlafenszeit vorbereitet werden. Jede Dosis ist in 60 mL Wasser vor Einnahme in den dafür vorgesehenen zwei 90 mL Dosierbechern aufzulösen.
Die mit Wasser verdünnten Dosen sollten innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung eingenommen werden, sonst sollten sie verworfen werden.